Casodex 50 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Bicalutamidum

Dostupné s:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L02BB03

INN (Mezinárodní Name):

Bicalutamidum

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990733316

Stav Autorizace:

2019-03-28

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASODEX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Casodex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casodex
3.
Jak stosować lek Casodex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Casodex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASODEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Bikalutamid, substancja czynna leku Casodex, należy do grupy leków
nazywanych antyandrogenami.
Leki z tej grupy łącząc się z receptorem męskich hormonów
płciowych, hamują działanie tych
hormonów w organizmie człowieka.
Lek Casodex jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu
krokowego w połączeniu
z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CASODEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CASODEX

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Casodex (wymienionych w punkcie 6).

jednocześnie z następującymi lekami: terfenadyna, astemizol lub
cyzapryd.

u kobiet i dzieci
Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokojących reakcjach,
które występowały po przyjęciu
leku zawierającego bikalutamid lub którąkolwiek z wymienionych
substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Casodex, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA_ _
Tabletki powlekane, białe
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z
analogami
gonadoliberyny (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI
U dorosłych mężczyzn oraz pacjentów w wieku podeszłym jedna
tabletka (50 mg) raz na dobę. Zaleca
się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia. Leczenie produktem
Casodex należy rozpocząć
jednocześnie z zastosowaniem analogów gonadoliberyny (LHRH) lub
jednocześnie z kastracją
chirurgiczną.
PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ WĄTROBY
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów ze stwierdzonymi umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby produkt
Casodex należy stosować ze szczególną ostrożnością. U
pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji leku
(patrz punkt 4.4).
DZIECI I MŁODZIEŻ
Produkt Casodex jest przeciwwskazany u dzieci.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie produktu Casodex jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci
(patrz punkt 4.6).
2
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Casodex z
terfenadyną, astemizolem lub
cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Obserwacje
kliniczne sugerują, że u pacjentów
z c