Cevenfacta

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Eptacog beta (activated)

Dostupné s:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC kód:

B02BD08

INN (Mezinárodní Name):

Eptacog beta (activated)

Terapeutické skupiny:

Antihemoragika

Terapeutické oblasti:

Hemophilia A; Hemophilia B

Terapeutické indikace:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-07-15

Informace pro uživatele

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
eptakog beta (aktivovaný)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je CEVENFACTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEVENFACTA
používat
3.
Jak se přípravek CEVENFACTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CEVENFACTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
CEVENFACTA Návod k použití.
1.
CO JE CEVENFACTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CEVENFACTA obsahuje léčivou látku eptakog beta
(aktivovanou), rekombinantní lidský
koagulační FactorVIIa (rhFVIIa).
Přípravek CEVENFACTA se používá u dospělých a dospívajících
(od 12 let), kteří se narodili s
hemofilií A nebo B a u kterýc

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 mg eptakogu beta
(aktivovaného) (45 KIU/inj.
lahvičku), což odpovídá koncentraci přibližně 1 mg/ml (45
KIU/ml) při rekonstituci s 1,1 ml vody pro
injekci.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 mg eptakogu beta
(aktivovaného) (90 KIU/inj.
lahvičku), což odpovídá koncentraci přibližně 1 mg/ml (45
KIU/ml) při rekonstituci s 2,2 ml vody pro
injekci.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 5 mg eptakogu beta
(aktivovaného) (225 KIU/inj.
lahvičku), což odpovídá koncentraci přibližně 1 mg/ml (45
KIU/ml) při rekonstituci s 5,2 ml vody pro
injekci.
Síla (IU) se určuje pomocí zkoušky koagulace. 1 KIU se rovná 1
000 IU (mezinárodní jednotky).
Eptakog beta (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa
(rFVIIa) s molekulární hmotností
přibližně 50 000 Daltonů, produkovaný z králičího mléka
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Roztok má pH přibližně 6. Osmolalita je přibližn