Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
vareniklinu
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Další léky na nervový systém
Odvykání tabáku
Přípravek Champix je určen k ukončení kouření u dospělých.
Revision: 38
Autorizovaný
2006-09-25
114 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 115 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHAMPIX 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY CHAMPIX 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY vareniclinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat 3. Jak se přípravek CHAMPIX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CHAMPIX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CHAMPIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin. Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření. Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření. Přípravek CHAMPIX může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CHAMPIX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CHAMPIX - jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. U pacientů užívajíc Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniclini tartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem _„Pfizer“_ na jedné straně a „CHX 0.5“ na druhé straně. 4.2 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na jednotýdenní titraci uvedenou níže: 1.-3. den: 0,5 mg 1x denně 4.-7. den: 0,5 mg 2x denně 8. den – konec léčby 1 mg 2x denně Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit. Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1–2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1). Pacienti mají být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů. U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1). U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, by se mělo zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX. Pacienti by měli během prvních 12 týdnů léčby kouření omezovat a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně. Poté by měli pacienti pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX po dalších 12 týdnů, celkem tak léčba trvá 24 týdnů (viz bod 5.1). Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1). Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky p Přečtěte si celý dokument