Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENAZEPRILUM
NOVARTIS PHARMA GMBH
C09AA07
BENAZEPRILUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
NOVARTIS PHARMA GMBH
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5384/2013/01 _Anexa 1_ 5385/2013/01 5386/2013/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CIBACEN 5 MG COMPRIMATE FILMATE CIBACEN 10 MG COMPRIMATE FILMATE CIBACEN 20 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de benazepril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cibacen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cibacen 3. Cum să utilizaţi Cibacen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cibacen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii _ _ 1. CE ESTE CIBACEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CIBACEN Substanţa activă din Cibacen este clorhidrat de benazepril, care face parte dintr-o clasă de medicamente numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CIBACEN Cibacen _ _ este utilizat în principal, pentru tratarea tensiunii arteriale crescute. Cibacen _ _ poate fi utilizat şi pentru alte afecţiuni (de exemplu, boli ale inimii sau rinichilor), după cum decide medicul dumneavoastră. _ _ CUM ACŢIONEAZĂ CIBACEN Hipertensiunea arterială creşte efortul inimii şi al arterelor. Dacă aceasta durează o perioadă îndelungată, poate afecta vasele de sânge ale creierului, inimii şi rinichilor, determinând accidente vasculare cerebrale, insuficienţ Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5384/2013/01 _Anexa 2_ 5385/2013/01 5386/2013/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cibacen 5 mg comprimate filmate Cibacen 10 mg comprimate filmate Cibacen 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cibacen 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de benazepril 5 mg. Excipient: ulei de ricin hidrogenat 8 mg, lactoză 142 mg. Cibacen 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de benazepril 10 mg. Excipient: ulei de ricin hidrogenat 8 mg, lactoză 132 mg. Cibacen 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de benazepril 20 mg. Excipient: ulei de ricin hidrogenat 8 mg, lactoză 117 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Cibacen 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovaloide, uşor biconvexe, de culoare galben-deschis, având ştanţate literele „L/V” pe una din feţe şi „C/G” pe cealaltă faţă. Cibacen 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galben-închis, având ştanţate literele „CG” pe una din feţe şi „HO” pe cealaltă faţă. Cibacen 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare portocaliu-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - tratamentul hipertensiunii arteriale; - tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace congestive (clasele II-IV NYHA); 2 - insuficienţă renală cronică (clearance al creatininei 30-60 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE LA CATEGORIA GENERALĂ DE POPULAŢIE Hipertensiune arterială Doza iniţială recomandată pentru pacienţii care nu primesc diuretice tiazidice este de 10 mg, o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile tensiunii arteriale, în general la interval de 1-2 săptăm Přečtěte si celý dokument