Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Prasata (výkrm)
Imunologická vyšetření pro suidae
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
Autorizovaný
2020-12-09
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CIRCOMAX MYCO INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CircoMax Myco injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 2 ml obsahují: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1 obsahující protein otevřeného čtecího rámce 2 (ORF2) prasečího cirkoviru typu 2a Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1 obsahující protein ORF2 prasečího cirkoviru typu 2b _Mycoplasma hyopneumoniae, _ inaktivovaná, kmen P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* POMOCNÉ LÁTKY: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg *Jednotka relativní účinnosti stanovená kvantifikací antigenu pomocí testu ELISA (test účinnosti _in vitro_ ) ve srovnání s referenční vakcínou. Bílá homogenní emulze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace prasat proti prasečímu cirkoviru typu 2 ke snížení virové zátěže v krvi a lymfatických tkáních, fekálního vylučování viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2. Ochrana byla prokázána proti prasečímu cirkoviru typu 2a, 2b a 2d. Aktivní imunizace prasat proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ ke snížení plicních lézí spojených s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Nástup imunity (obě vakcinační schémata): 3 týdny po (poslední) vakcinaci. Trvání imunity (obě vakcinační schémata): 23 týdnů po (poslední) vakcinaci. Kromě toho bylo prokázáno, že v terénních podmínkách vakcinace snižuje ztrátu přírůstku živé hmotnosti. 18 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINK Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CircoMax Myco injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2 ml obsahují: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1 obsahující protein otevřeného čtecího rámce 2 (ORF2) prasečího cirkoviru typu 2a Inaktivovaný rekombinantní chimérický prasečí cirkovirus typu 1 obsahující protein ORF2 prasečího cirkoviru typu 2b _Mycoplasma hyopneumoniae, _ inaktivovaná, kmen P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* POMOCNÉ LÁTKY: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg *Jednotka relativní účinnosti stanovená kvantifikací antigenu pomocí testu ELISA (test účinnosti _in vitro_ ) ve srovnání s referenční vakcínou. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (na výkrm). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace prasat proti prasečímu cirkoviru typu 2 ke snížení virové zátěže v krvi a lymfatických tkáních, fekálního vylučování viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2. Ochrana byla prokázána proti prasečímu cirkoviru typu 2a, 2b a 2d. Aktivní imunizace prasat proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ ke snížení plicních lézí spojených s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Nástup imunity (obě vakcinační schémata): 3 týdny po (poslední) vakcinaci. Trvání imunity (obě vakcinační schémata): 23 týdnů po (poslední) vakcinaci. Kromě toho bylo prokázáno, že v terénních podmínkách vakcinace snižuje ztrátu přírůstku živé hmotnosti. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití Přečtěte si celý dokument