CLOZAPINE ARISTO 100MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1739 KLOZAPIN

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

N05AH02

INN (Mezinárodní Name):

1739 KLOZAPIN

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KLOZAPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267825 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267824 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251846 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251847 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251845 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267159 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-06-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls180932/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CLOZAPINE ARISTO 25 MG TABLETY
CLOZAPINE ARISTO 100 MG TABLETY
klozapin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Clozapine Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clozapine Aristo užívat
3. Jak se přípravek Clozapine Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clozapine Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOZAPINE ARISTO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clozapine Aristo obsahuje léčivou látku klozapin,
která patří do skupiny léků zvaných
antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě
specifických duševních onemocnění jako jsou např.
psychózy).
Přípravek Clozapine Aristo je určen k léčbě pacientů se
schizofrenií, u nichž nebyly jiné léčivé
přípravky účinné. Schizofrenie je duševní choroba projevující
se poruchou myšlení, poruchou emočních
reakcí a chování. Tento léčivý přípravek máte užívat pouze
v případě, že jste již k léčbě schizofrenie
vyzkoušel(a) nejméně dvě rozdílná antipsychotika, včetně
jednoho nového, atypického antipsychotika,
a tato léčiva nefu

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls180727/2023
KLOZAPIN MŮŽE VYVOLÁVAT AGRANULOCYTÓZU. JEHO UŽITÍ MUSÍ BÝT
OMEZENO NA PACIENTY:
-
KTEŘÍ
TRPÍ
SCHIZOFRENIÍ
A
JSOU
REZISTENTNÍ
NEBO
NESNÁŠEJÍ
ANTIPSYCHOTIKA
NEBO
NA
PSYCHOTICKÉ PACIENTY S PARKINSONOVOU CHOROBOU V
PŘÍPADĚ SELHÁNÍ JINÝCH LÉČEBNÝCH
STRATEGIÍ (VIZ BOD 4.1);
-
KTEŘÍ MAJÍ NORMÁLNÍ POČÁTEČNÍ POČET LEUKOCYTŮ (POČET
LEUKOCYTŮ ≥ 350
0/MM
3
(≥3,5 X 10
9
/L)
A ABSOLUTNÍ POČET NEUTROFILŮ (ANC) ≥2000/MM
3
(≥2,0 X 10
9
/L)); A
-
U
KTERÝCH MŮŽE BÝT PRAVIDELNĚ PROVÁDĚNA KONTROLA BÍLÉHO
KREVNÍHO OBRAZU A ABSOLUTNÍHO
POČTU NEUTROFILŮ (ANC) NÁSLEDOVNĚ: PO DOBU PRVNÍCH 18 TÝDNŮ
LÉČBY KAŽDÝ TÝDEN, DÁLE
N
EJMÉNĚ JEDNOU ZA 4 TÝDNY PO DOBU LÉČBY. SLEDOVÁNÍ KREVNÍHO
OBRAZU MUSÍ POKRAČOVAT
PO CELOU DOBU LÉČBY A JEŠTĚ 4 TÝDNY PO KOMPLETNÍM UKONČENÍ
LÉČBY KLOZAPINEM (VIZ BOD
4.4).
LÉKAŘ, KTERÝ PŘEDEPISUJE PŘÍPRAVEK, MUSÍ PLNĚ DODRŽET VÝŠE
UVEDENÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. PŘI
KAŽDÉ NÁVŠTĚVĚ MUSÍ BÝT PACIENTOVI, KTERÝ UŽÍVÁ KLOZAPIN,
PŘIPOMENUTO, ŽE PŘI JAKÉMKOLIV
PŘÍZNAKU INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ MUSÍ NEPRODLENĚ VYHLEDAT
LÉKAŘE. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST MUSÍ BÝT
VĚNOVÁNA PŘÍZNAKŮM PODOBNÝM CHŘIPCE, JAKO JSOU HOREČKA NEBO BO
LEST V
KRKU A JINÉ PROJEVY
INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ MOHOU UKAZOVAT NA VÝSKYT
NEUTROPENIE (VIZ BOD 4.4).
KLOZAPIN
MUSÍ
BÝT
PODÁVÁN
POD
PŘÍSNÝM
LÉKAŘSKÝM
DOHLEDEM
V SOULADU
S
OFICIÁLNÍMI
DOPORUČENÍMI (VIZ BOD 4.4).
MYOKARDITIDA
PODÁVÁNÍ KLOZAPINU JE DOPROVÁZENO ZVÝŠENÝM RIZIKEM VÝSKYTU
MYOKARDITIDY, KTERÁ MŮŽE BÝT VE
VZÁCNÝCH PŘÍPADECH I FATÁLNÍ. RIZIKO MYOKARDITIDY JE NEJVYŠŠÍ
V
PRVNÍCH 2 MĚSÍCÍCH LÉČBY. VZÁCNĚ
BYLY HLÁŠENY FATÁLNÍ PŘÍPADY KARDIOMYOPATIE (VIZ BOD 4.4).
VÝSKYT MYOKARDITIDY NEBO KARDIOMYOPATIE LZE OČEKÁVAT ZVLÁŠTĚ U
PACIENTŮ S
ANAMNÉZOU KLIDOVÉ,
PŘETRVÁVAJÍCÍ
TACHYKARDIE,
PŘEDEVŠÍM
V
PRVNÍCH
2
MĚSÍCÍCH
LÉČBY,
A/NEBO
S PALPITACEMI,
ARYTMIEMI,
BOLEST�