Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolistinsulfat
Bio Vet Aps
QA07AA10
colistin sulfate
240 mg/ml
Lösning för användning i dricksvatten
propylenglykol Hjälpämne; kolistinsulfat 240 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Svin
Kolistin
Förpacknings: Flaska, 1 liter; Dunk, 5 liter
Avregistrerad
2013-04-25
1 BIPACKSEDEL COLICOL VET. 240 MG/ML LÖSNING FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bio Vet ApS Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten kolistinsulfat 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Kolistinsulfat 240 mg HJÄLPÄMNEN: Bensylalkohol 9,45 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling och metafylax av diarré före eller i samband med avvänjningen, orsakad av icke-invasiva _E. coli_ -bakterier som är känsliga för kolistin Att sjukdomen finns i besättningen ska ha fastställts före metafylaktisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot polypeptidantibiotika eller mot några hjälpämnen. Skall inte användas vid förekomst av resistens mot polymyxin. Skall inte användas till grisar som är yngre än 48 timmar. Använd inte till hästar, särskilt inte till föl, eftersom kolistin på grund av en förändrad balans i den gastrointestinala mikrofloran kan leda till utveckling av antibiotika-associerad kolit (Kolit X), normalt förknippad med _Clostridium difficile_ , som kan vara fatal. 2 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Oral användning. Ges via dricksvatten eller appliceras direkt i munnen. Den rekommenderade dagliga dosen skall delas upp i två doser om produkten ges direkt i djurets mun. Dosering Till svin är den rekommender Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Kolistinsulfat 240 mg HJÄLPÄMNEN: Bensylalkohol 9,45 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för användning i dricksvatten. Klar gulaktig till brunaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling och metafylax av diarré före eller i samband med avvänjningen, orsakad av icke-invasiv _E. coli_ som är känslig för kolistin. Att sjukdomen finns i besättningen ska ha fastställts före metafylaktisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot polypeptidantibiotika eller mot några hjälpämnen. Skall inte användas vid förekomst av resistens mot polymyxin. Skall inte användas till grisar som är yngre än 48 timmar. Använd inte till hästar, särskilt inte till föl, eftersom kolistin på grund av en förändrad balans i den gastrointestinala mikrofloran kan leda till utveckling av antibiotika-associerad kolit (Kolit X), normalt förknippad med _Clostridium difficile_ , som kan vara fatal. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Användningen av läkemedlet bör baseras på känslighetstest och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling. Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier. Efter oral administrering uppnås höga koncentrationer i mag-tarmkanalen, dvs. målplatsen, på grund av substansens dåliga absorption. Dessa faktorer visar att en längre behandling än den som anges i avsnitt 4.9, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas. 2 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringpraxis. Kolistin är ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen vid behandling av infektio Přečtěte si celý dokument