CONVULEX 50MG/ML Sirup

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

N03AG01

INN (Mezinárodní Name):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Sirup

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA VALPROOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0163879 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080202 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS16499/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CONVULEX 50 MG/ML SIRUP
natrii valproas
▼
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Convulex (natrium-valproát) může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření, že
jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Convulex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Convulex užívat
3. Jak se Convulex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5.

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS295017/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
▼
Tento
léčivý
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích
účinků viz bod 4.8.
1. N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Convulex 50 mg/ml sirup
2. K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje natrii valproas 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml tohoto přípravku obsahuje 800 mg maltitolu (E 965), 1,0 mg
methylparabenu, 0,4 mg
propylparabenu a přibližně 7,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. L
ÉKOVÁ FORMA
Sirup
Popis přípravku: bezbarvý až lehce nažloutlý sirup
4. K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epilepsie:
Primární generalizované záchvaty a generalizovaná epilepsie
Typy záchvatů:
Absence
Myoklonické záchvaty
Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty
Infantilní spasmy
Epileptické syndromy:
Absence
Juvenilní myoklonická epilepsie (Janzův syndrom)
Fotosenzitivní epilepsie
Epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po
probuzení
Lennox-Gastautův syndrom
Westův syndrom
Fokální (parciální) záchvaty a epilepsie s nebo bez sekundární
generalizace.
Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou,
u nichž není léčba lithiem
tolerována
nebo
je
kontraindikována. Pokračování
léčby
po manické
epizodě
lze zvážit u
2
pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu
valproátem.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vhledem k nízkému obsahu valproátu v mililitru přípravku a
příjemné chuti je Convulex, sirup
vhodný zejména k léčbě malých dětí. Pro dospělé pacienty
jsou vhodnější jiné dostupné lékové
formy.
Dívky a ženy, které by mohly otěhotnět
Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se
zkušenostmi s léčbou
epilepsie, bipolární poruchy. Valpr