CUTAQUIG 165MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC kód:

J06BA01

INN (Mezinárodní Name):

20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

165MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224110 Velikost balení: 1X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232279 Velikost balení: 20X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224112 Velikost balení: 1X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243094 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224113 Velikost balení: 1X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232278 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243097 Velikost balení: 10X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243093 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224111 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232282 Velikost balení: 20X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243096 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232283 Velikost balení: 20X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243095 Velikost balení: 10X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243099 Velikost balení: 10X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232280 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232281 Velikost balení: 20X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224109 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243098 Velikost balení: 10X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-05-22

Informace pro uživatele

_ _
_ _
_1 _
Sp. zn. sukls104357/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
CUTAQUIG 165 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cutaquig a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutaquig
používat
3.
Jak se přípravek Cutaquig používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cutaquig uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CUTAQUIG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CUTAQUIG
Přípravek Cutaquig patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako „normální lidské
imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou také známé jako protilátky
a jsou to bílkoviny, které se
nalézají v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí
imunitního systému (přirozená obrana
organismu) a pomáhají organismu překonat infekce.
JAK
PŘÍPRAVEK CUTAQUIG ÚČINKUJE
Přípravek Cutaquig obsahuje imunoglobuliny připravené z krve
zdravých lidí. Léčivý přípravek
účinkuje přesně stejným způsobem, jako imunoglobuliny
přirozeně přítomné ve Vaší krvi.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CUTAQUIG POUŽÍVÁ
Přípravek Cutaquig se používá u pacientů, kteří nema

Charakteristika produktu

1
_ _
Sp. zn. sukls104357/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CUTAQUIG 165 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
immunoglobulinum humanum normale……165 mg
(čistota nejméně 95 % IgG)
Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 1 g.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 1,65 g.
Jedna 12ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 2 g.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 3,3 g.
Jedna 24ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 4 g.
Jedna 48ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 8 g.
Distribuce podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
………... 71 %
IgG
2
………... 25 %
IgG
3
………... 3 %
IgG
4
………… 2 %
Maximální obsah IgA je 300 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy od lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční
lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku
v injekční lahvičce o objemu 20 ml, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Tekutý přípravek je čirý a bezbarvý.
Během uchovávání se tekutina může změnit na mírně
opalizující a bledě žlutou.
Osmolalita tekutého přípravku je 310 až 380 mosmol/kg.
pH roztoku je 5–5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
_ _
_Substituční léčba_
_ _
_u dospělých, dětí a dospívajících (0_
_-18 _
_let) při: _
_ _
•
syndromech primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou
protilátek (viz bod 4.4).
•
sekundárních imunodeficiencích (SID) u pacientů, kteří trpí
závažnými nebo rekurentními
infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buďto
prokázaným selháním specifických
protilátek (PSAF)* nebo mají hladinu IgG v séru < 4 g/l.
*PSAF = neschopnost dosáhnout