Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array
J06BA01
20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
165MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0224110 Velikost balení: 1X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232279 Velikost balení: 20X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224112 Velikost balení: 1X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243094 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224113 Velikost balení: 1X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232278 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243097 Velikost balení: 10X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243093 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224111 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232282 Velikost balení: 20X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243096 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232283 Velikost balení: 20X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243095 Velikost balení: 10X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243099 Velikost balení: 10X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232280 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232281 Velikost balení: 20X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224109 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243098 Velikost balení: 10X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-22
_ _ _ _ _1 _ Sp. zn. sukls104357/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE CUTAQUIG 165 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cutaquig a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutaquig používat 3. Jak se přípravek Cutaquig používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cutaquig uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CUTAQUIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CUTAQUIG Přípravek Cutaquig patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako „normální lidské imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou také známé jako protilátky a jsou to bílkoviny, které se nalézají v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozená obrana organismu) a pomáhají organismu překonat infekce. JAK PŘÍPRAVEK CUTAQUIG ÚČINKUJE Přípravek Cutaquig obsahuje imunoglobuliny připravené z krve zdravých lidí. Léčivý přípravek účinkuje přesně stejným způsobem, jako imunoglobuliny přirozeně přítomné ve Vaší krvi. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CUTAQUIG POUŽÍVÁ Přípravek Cutaquig se používá u pacientů, kteří nema Đọc toàn bộ tài liệu
1 _ _ Sp. zn. sukls104357/2023 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CUTAQUIG 165 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale……165 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1,65 g. Jedna 12ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 3,3 g. Jedna 24ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g. Jedna 48ml injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g. Distribuce podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 ………... 71 % IgG 2 ………... 25 % IgG 3 ………... 3 % IgG 4 ………… 2 % Maximální obsah IgA je 300 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy od lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 20 ml, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Tekutý přípravek je čirý a bezbarvý. Během uchovávání se tekutina může změnit na mírně opalizující a bledě žlutou. Osmolalita tekutého přípravku je 310 až 380 mosmol/kg. pH roztoku je 5–5,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2 _ _ _Substituční léčba_ _ _ _u dospělých, dětí a dospívajících (0_ _-18 _ _let) při: _ _ _ • syndromech primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4). • sekundárních imunodeficiencích (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buďto prokázaným selháním specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladinu IgG v séru < 4 g/l. *PSAF = neschopnost dosáhnout Đọc toàn bộ tài liệu