Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hýdroxókóbalamín
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Öll önnur lækningavörur
Eitrun
Meðferð við þekkt eða grunur um sýaníðs eitrun. Niðurstöður til að gefa saman með viðeigandi hreinsun og stutt mælist.
Revision: 10
Leyfilegt
2007-11-23
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CYANOKIT 2,5 G INNRENNSLISSTOFN, LAUSN hýdroxókóbalamín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cyanokit og við hverju það er notað 2. Áður en Cyanokit er notað 3. Hvernig Cyanokit er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig Cyanokit er geymt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CYANOKIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cyanokit inniheldur virka innihaldsefnið hýdroxókóbalamín. Cyanokit er móteitur ætlað til meðferðar þegar vitað er eða grunur er um blásýrueitrun hjá öllum aldurshópum. Ásamt lyfjagjöf með Cyanokit skal nota viðeigandi afmengunar- og stuðningsaðgerðir. Cýaníð er verulega eitrað efni. Blásýrueitrun getur orsakast af útsetningu fyrir reyk vegna eldsvoða á heimili eða í iðnaði, af því að anda að sér eða gleypa cýaníð, eða af snertingu cýaníðs við húð. 2. ÁÐUR EN CYANOKIT ER NOTAÐ VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk vita ef þú ert með ofnæmi fyrir hýdroxókóbalamíni eða B 12 vítamíni. Taka þarf það til greina áður en þú færð meðferð með Cyanokit. að þú hafir fengið meðferð með Cyanokit ef þú þarft að fara í eftirfarandi: - blóð- eða þvagrannsóknir. Cyanokit getur breytt niðurstöðum slíkra rannsókna. - brunamat. Cyanokit getur truflað slíkt mat þar sem það veldur roða á húð. - blóðskilun. Cyanokit getur valdið bilun í blóðskilunarvélum þangað til það hverfur brott úr blóðin Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cyanokit 2,5 g innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af hýdroxókóbalamíni. Eftir blöndun við 100 ml af þynningarefni, inniheldur hver ml af blandaðri lausn 25 mg af hýdroxókóbalamíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Dökkrauður kristallaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar þegar vitað er eða grunur er um blásýrueitrun hjá öllum aldurshópum. Ásamt lyfjagjöf með Cyanokit skal nota viðeigandi afmengunar- og stuðningsaðgerðir (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Upphafsskammtur _ _Fullorðnir_: Upphafsskammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml). _Börn:_ Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er upphafsskammtur af Cyanokit 70 mg/kg líkamsþunga, en ekki yfir 5 g. Líkamsþungi í kg 5 10 20 30 40 50 60 Upphafsskammtur í g í ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Seinni skammtur _ Eftir því hversu alvarleg eitrunin er og klínísk svörun reynist (sjá kafla 4.4), má gefa annan skammt. _Fullorðnir_: Seinni skammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml). _Börn: _Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er seinni skammtur af Cyanokit 70 mg/kg líkamsþunga, en ekki yfir 5 g. Hámarksskammtur _Fullorðnir_: Hámarks ráðlagður heildarskammtur er 10 g. 3 _Börn:_ Hjá börnum og unglingum (0 til 18 ára) er hámarks ráðlagður heildarskammtur 140 mg/kg, en ekki yfir 10 g. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Þrátt fyrir að öryggi og verkun hýdroxókóbalamíns hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er Cyanokit aðeins gefið sem neyðarmeðferð við bráðar, lífshættulegar aðstæður og ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum. Lyfjagjöf Upphafsskammtur af Cyanokit er gefinn sem innrennslislyf í bláæð á 15 mínútum. Innrennslishraði seinni skammtsins er á bilinu 15 mínútur (fyrir ve Přečtěte si celý dokument