Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

CYCLOPHOSPHAMID MONOHYDRAT

Dostupné s:

Accord Healthcare B.V.

ATC kód:

L01AA01

INN (Mezinárodní Name):

CYCLOPHOSPHAMID MONOHYDRAT

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2022-01-11

Informace pro uživatele

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Cyclophosphamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittels bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben
Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Cyclophosphamid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclophosphamid Accord beachten?
3.
Wie ist Cyclophosphamid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclophosphamid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cyclophosphamid Accord und wofür wird es angewendet?
Cyclophosphamid Accord enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid.
Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur
Behandlung von Krebs.
Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten, dies wird
mitunter als „Chemotherapie“
bezeichnet.
Cyclophosphamid wird oft alleine oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs oder mit
Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet.
Hierzu zählen:
•
bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphatische
Leukämie, chronische
lymphatische Leukämie)
•
verschiedene Formen von Lymphomen, die das Immunsystem beeinflussen
(Hodgkin-Lymphom,
Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Mye

Charakteristika produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 2138,0 mg
Cyclophosphamidmonohydrat entsprechend 2000 mg
Cyclophosphamid.
Stärke nach Rekonstitution: 20 mg Cyclophosphamid (wasserfrei)/ml
Lösung (Rekonstitutionsvolumina
siehe Abschnitt 6.6)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cyclophosphamid wird abhängig von der Indikation in Kombination mit
anderen Chemotherapeutika oder
allein angewendet. Cyclophosphamid Accord wird angewendet zur
Behandlung von:

Chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)

Akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Zur Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation, zur
Behandlung akuter
lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und akuter
myeloischer
Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan

Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom

Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom

Adjuvanter Therapie des Mammakarzinoms

Ewing-Sarkom

Kleinzelligem Bronchialkarzinom

Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom

Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere
progrediente Formen
von Lupus-Nephritis und Wegener-Granulomatose
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cyclophosphamid Accord darf nur von Ärzten angewendet werden, die im
Umgang mit
chemotherapeutischen Wirkstoffen zur Krebsbehandlung erfahren sind.
Cyclophosphamid Accord darf nur in Einrichtungen angewendet werden, in
denen Möglichkeiten zur
Überwachung der klinischen, biochemischen und hämatologischen
Parameter vor, während und nach d