Daurismo

Země: Evropská unie

Jazyk: chorvatština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Glasdegib maleate

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01XX63

INN (Mezinárodní Name):

glasdegib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Leukemija, mieloidna, akutna

Terapeutické indikace:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

odobren

Datum autorizace:

2020-06-26

Informace pro uživatele

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAURISMO 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAURISMO 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
glasdegib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daurismo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daurismo
3.
Kako uzimati Daurismo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daurismo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAURISMO I ZA ŠTO SE KORISTI
Daurismo je namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar
glasdegib.
Daurismo se zajedno s citarabinom (drugim lijekom protiv raka)
primjenjuje za liječenje odraslih
osoba kojima je novodijagnosticiran rak krvi koji se naziva akutna
mijeloična leukemija (AML).
KAKO DAURISMO DJELUJE
Kod AML-a stanice raka koje se nazivaju matične stanice neprestano
stvaraju nove stanice raka
leukemije. Daurismo djeluje na način da blokira ključni proces u tim
matičnim stanicama koji se
naziva _Hedgehog_ (Hh) put. Time smanjuje njihovu sposobnost stvaranja
novih stanica raka.
Blokiranjem Hh puta Daurismo ujedno može učiniti stanice raka
osjetljivijim na citarabin (drugi lijek
protiv raka) koji se koristi za liječenje AML-a. Primjena lijeka
Daurismo u kombinaciji s lijekom
citarab

Charakteristika produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Daurismo 25 mg filmom obložene tablete
Daurismo 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Daurismo 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg glasdegiba u obliku
glasdegibmaleata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,3 mg laktoze hidrata.
Daurismo 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg glasdegiba u obliku
glasdegibmaleata.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5,0 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Daurismo 25 mg filmom obložene tablete
Okrugla, žuta filmom obložena tableta promjera 7 mm s utisnutom
oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i
„GLS 25“ na drugoj strani.
Daurismo 100 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bljedonarančasta filmom obložena tableta promjera 11 mm s
utisnutom oznakom „Pfizer“ na
jednoj strani i „GLS 100“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U kombinaciji s niskom dozom citarabina lijek Daurismo je indiciran za
liječenje novodijagnosticirane
_de novo_ ili sekundarne akutne mijeloične leukemije (engl. _acute
myeloid leukaemia_, AML) u odraslih
bolesnika koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Daurismo smije propisati samo liječnik koji ima iskustva u
primjeni onkoloških lijekova ili mora
nadzirati propisivanje.
3
Doziranje
Preporučena doza je 100 mg glasdegiba jedanput na dan u kombinaciji s
niskom dozom citarabina
(vidjeti dio 5.1). Potrebno je nastaviti s primjenom glasdegiba dok
god bolesnik ostvaruje kliničku
kori