Deferiprone Lipomed

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Deferipron

Dostupné s:

Lipomed GmbH

ATC kód:

V03AC02

INN (Mezinárodní Name):

deferiprone

Terapeutické skupiny:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeutické oblasti:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapeutické indikace:

Deferipron Lipomed monoterapii je indikován k léčbě přetížení železem u pacientů s thalasémií major, když aktuální chelation terapie je kontraindikována nebo nevhodná. Deferipron Lipomed v kombinaci s další chelatační látka je indikována u pacientů s thalasémií major, když monoterapie s železo chelatační látka je neúčinná, nebo při prevenci nebo léčbu život ohrožující důsledky z přetížení železem odůvodňuje rychlý nebo intenzivní korekce.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-09-19

Informace pro uživatele

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
deferipronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V krabičce naleznete kartu pacienta. Kartu vyplňte, důkladně
přečtěte a noste s sebou. Pokud se
u Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bole
st v hrdle či příznaky podobné chřipce,
ukažte tuto kartu ošetřujícímu lékaři.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed
užívat
3.
Jak se Deferiprone Lipomed užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEFERIPRONE LIPOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron. Deferiprone
Lipomed je chelátor železa, tedy
typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství
železa z těla.
Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa
způsobeného častými krevními
transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se
současná chelatační léčba nesmí
použít nebo je nedostatečná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DEFERIPRONE LIPOMED
UŽÍ

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s lesklým
povrchem. Tableta má rozměry
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě
přetížení (nadměrné zátěže)
organismu železem u pacientů trpících onemocněním thalassaemia
major v případě, že je současná
chelatační léčba kontraindikována nebo není dostatečná.
Deferiprone Lipomed v kombinaci s jiným chelátorem (viz bod 4.4) je
indikován u pacientů
s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jakýmkoli
chelátorem železa neúčinná
nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících následků
přetížení organismu železem (zejména
srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu
stavu (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie deferipronem má být zahájena a vedena lékařem se
zkušenostmi s léčbou pacientů s talasemií.
Dávkování
Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti,
perorálně, třikrát denně, celková
denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování na kg
tělesné hmotnosti je třeba zaokrouhlit na
nejbližší polovinu tablety. Doporučené dávky dle tělesné
hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených
tabulkách.
Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v
následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost
pacienta. Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
3
_TABULKA DÁVEK PRO DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY_
TĚLESNÁ HMOTNOST
(KG)
CELKOVÁ DENNÍ DÁVKA
(MG)
DÁVKA
(MG, TŘIKRÁT DENNĚ)
POČE