DIMTRUZIC 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AX07

INN (Mezinárodní Name):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dávkování:

240MG

Léková forma:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIMETHYL-FUMARÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0259337 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259336 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267747 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259335 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-12-13

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls209921/2021, sukls209922/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMTRUZIC
120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMTRUZIC
240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimtruzic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimtruzic
užívat
3.
Jak se přípravek Dimtruzic užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimtruzic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DIMTRUZIC
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO
JE PŘÍPRAVEK DIMTRUZIC
Dimtruzic je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-F
UMARÁT
.
K ČEMU
SE PŘÍPRAVEK DIMTRUZIC
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
DIMTRUZIC
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE
VĚKU 13 LET A
STARŠÍCH.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje
centrální nervový systém (mozek a
míchu). Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou
charakteristické opakující se ataky
(relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u
jednotlivých pacientů liší, ale
obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls271129/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_Dimtruzic 120 mg _
_enterosolventní tvrdé tobolky_
_ _
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
_Dimtruzic _
_240 mg enterosolventní tvrdé tobolky_
_ _
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
_Dimtruzic 120 mg _
_enterosolventní tvrdé_
_ tobolky_
_ _
Tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a světle zeleným
víčkem, velikost 1, o délce přibližně 19,4 mm a
šířce 8,53 mm, s potiskem „120 mg“ na těle tobolky.
_Dimtruzic 240 mg _
_enterosolventní tvrdé_
_ tobolky_
_ _
Tvrdé želatinové světle zelené tobolky, velikost 00, o délce
přibližně 23,3 mm a šířce 8,53 mm, s
potiskem „240 mg“ na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimtruzic je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 13 let a
starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR
RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4
hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka)
a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udržo