Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
L04AX07
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
240MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DIMETHYL-FUMARÁT
Kód SÚKL: 0259337 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259336 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267747 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259335 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-12-13
1 Sp. zn. sukls209921/2021, sukls209922/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DIMTRUZIC 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DIMTRUZIC 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethyl-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dimtruzic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimtruzic užívat 3. Jak se přípravek Dimtruzic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dimtruzic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIMTRUZIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DIMTRUZIC Dimtruzic je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL-F UMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMTRUZIC POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DIMTRUZIC SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ - REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU 13 LET A STARŠÍCH. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (mozek a míchu). Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy Belgenin tamamını okuyun
1 Sp. zn. sukls271129/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Dimtruzic 120 mg _ _enterosolventní tvrdé tobolky_ _ _ Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. _Dimtruzic _ _240 mg enterosolventní tvrdé tobolky_ _ _ Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. _Dimtruzic 120 mg _ _enterosolventní tvrdé_ _ tobolky_ _ _ Tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a světle zeleným víčkem, velikost 1, o délce přibližně 19,4 mm a šířce 8,53 mm, s potiskem „120 mg“ na těle tobolky. _Dimtruzic 240 mg _ _enterosolventní tvrdé_ _ tobolky_ _ _ Tvrdé želatinové světle zelené tobolky, velikost 00, o délce přibližně 23,3 mm a šířce 8,53 mm, s potiskem „240 mg“ na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dimtruzic je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít ke zvýšení udržo Belgenin tamamını okuyun