Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Sandoz GmbH
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990924554; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990924561; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990996872
2021-01-11
1 UK/H/2535/001/IB/016 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DOCETAXEL LEK, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Docetaxel Lek i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Lek. 3. Jak stosować Docetaxel Lek. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać Docetaxel Lek. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST DOCETAXEL LEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek nosi nazwę Docetaxel Lek, zaś nazwą powszechnie stosowaną jego substancji czynnej jest docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu i należy do grupy leków przeciwnowotworowych, tzw. taksoidów. Docetaxel Lek jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowego raka płuc), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Lek może być podawany zarówno sam (monoterapia), jak i w skojarzeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną; • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel Lek może być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem; • w leczeniu raka płuc lek Docetaxel Lek może być podawany albo w monoterapii, albo razem z cisplatyną; • w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Lek jest poda Přečtěte si celý dokument
1 UK/H/2535/001/IB/016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 16 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,75 ml etanolu bezwodnego (591 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bladożółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i bez takich przerzutów. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracyklinę lub lek alkilujący. Docetaxel Lek w skojarzeniu z trastuzum Přečtěte si celý dokument