êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Sandoz GmbH
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990924554; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990924561; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990996872
2021-01-11
1 UK/H/2535/001/IB/016 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL LEK, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Docetaxel Lek i w jakim celu siÄ™ go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Lek. 3. Jak stosować Docetaxel Lek. 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane. 5. Jak przechowywać Docetaxel Lek. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST DOCETAXEL LEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek nosi nazwÄ™ Docetaxel Lek, zaÅ› nazwÄ… powszechnie stosowanÄ… jego substancji czynnej jest docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ… otrzymywanÄ… z igieÅ‚ cisu i należy do grupy leków przeciwnowotworowych, tzw. taksoidów. Docetaxel Lek jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka pÅ‚uc (niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc), raka gruczoÅ‚u krokowego, raka żoÅ‚Ä…dka lub raka gÅ‚owy i szyi: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Lek może być podawany zarówno sam (monoterapia), jak i w skojarzeniu z doksorubicynÄ…, trastuzumabem lub kapecytabinÄ…; • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych Docetaxel Lek może być podawany w skojarzeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem; • w leczeniu raka pÅ‚uc lek Docetaxel Lek może być podawany albo w monoterapii, albo razem z cisplatynÄ…; • w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego Docetaxel Lek jest poda ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 UK/H/2535/001/IB/016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 2 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 8 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 16 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 0,75 ml etanolu bezwodnego (591 mg). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bladożółty roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych i bez takich przerzutów. Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracyklinÄ™ lub lek alkilujÄ…cy. Docetaxel Lek w skojarzeniu z trastuzum ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°