Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOXORUBICINUM
ACCORD HEALTHCARE B.V. - OLANDA
L01DB01
DOXORUBICINUM
2mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
10647/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml conc. pt. sol. perf. continand 200 mg doxorubicina; 10647/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml conc. pt. sol. perf. continand 100 mg doxorubicina; 10647/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 25 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg doxorubicina; 10647/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf. continand 20 mg doxorubicina; 10647/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml conc. pt. sol. perf. continand 10 mg doxorubicina
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOXORUBICINĂ ACCORD 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de doxorubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord 3. Cum se utilizează Doxorubicină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doxorubicină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOXORUBICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină Accord” Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt utilizate în tratamentul diferitelor cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru minimalizarea reacţiilor adverse. Doxorubicină Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer: - cancer Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg. Un flacon de 5 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de doxorubicină 10 mg. Un flacon de 10 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de doxorubicină 20 mg. Un flacon de 25 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de doxorubicină 50 mg. Un flacon de 50 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de doxorubicină 100 mg. Un flacon de 100 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de doxorubicină 200 mg. Excipient (ți) cu efect cunoscut: conţine sodiu 3,5 mg/ml (0,15 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, de culoare roşie, cu pH 2,5-3,5 şi cu osmolalitate 270-320 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Doxorubicină Accord este indicat în următoarele neoplazii: - Cancer de plămâni cu celule mici (CPCM) - Cancer mamar - Cancer ovarian în stadiu avansat - Intravezical, pentru cancer de vezică urinară - Neoadjuvant şi adjuvant în tratamentul osteosarcomului - Adjuvant în sarcomul de ţesuturi moi, la adulţi - Sarcom Ewing - Boală Hodgkin - Limfom non-hodgkinian - Leucemie limfatică acută - Leucemie mieloblastică acută - Mielom multiplu avansat - Carcinom endometrial avansat sau recurent 2 - Tumoră Wilms - Cancer tiroidian papilar/folicular avansat - Cancer tiroidian anaplastic. Doxorubicină Accord este utilizată frecvent în scheme de chimioterapie combinată, cu alte medicamente citotoxice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doxorubicină Accord trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat şi cu multă experienţă în administrare Přečtěte si celý dokument