Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycín
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibakteriálne látky na systémové použitie
Dobytok: Zaobchádzanie a metaphylaxis hovädzieho choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivé na tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivé na tulathromycin. Ošípané: Liečba a metaphylaxis svíň choroby dýchacích ciest (OPORA) spojené s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Hemofilovm parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivé na tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Draxxin by sa mal používať iba vtedy, ak sa očakáva, že ošípané rozvinú chorobu do 2-3 dní. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.
Revision: 25
oprávnený
2003-11-11
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DRAXXIN 100 MG/ML ROZTOK PRE INJEKCIU PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCÚZSKO alebo Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce Tulatromycín 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Tulatromycín 100 mg/ml Monotioglycerol 5 mg/ml Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok 4. INDIKÁCIA(-E) HOVÄDZÍ DOBYTOK Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis_ citlivej na tulatromycín. 38 OŠÍPANÉ Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní. OVCE Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným _Dichelobacter nodosus_ vyžadujúcim systémovú liečb Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Tulatromycín 100 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Monotioglycerol 5 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok, ošípané a ovce. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Hovädzí dobytok Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis_ citlivej na tulatromycín. Ošípané Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liek by sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní. Ovce Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným _Dichelobacter nodosus_ vyžadujúcim systémovú liečbu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivelosti cieľových zvierat na makrolidové antibiotiká alebo na niektorú 3 z pomocných látok(-y). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi. Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s podobným mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo linkosamidy. Ovce Přečtěte si celý dokument