Dutasteride/Tamsulosin Sandoz [Taduzol]

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Dostupné s:

Sandoz d.d.

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Dávkování:

0,5 mg/0,4 mg

Léková forma:

kietosios kapsulės

Podání:

vartoti per burną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Tamsulosin and dutasteride

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2019-10-01

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Sandoz
3.
Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN SANDOZ VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS, KURIŲ
PROSTATA YRA PADIDĖJUSI
_(gerybinė prostatos hiperplazija)_. Tai yra gerybinis prostatos
(priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris
pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo
dihidrotestosteronu, gamybos.
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz sudėtyje yra du skirtingi vaistai,
vadinami dutasteridu ir tamsulozinu.
Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa reduktazės
inhibitoriais_, o tamsulozinas vaistų,
vadinamų _alfa adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei.
Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų,
pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba
poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali
sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla
rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas _(ūminis šlapimo
susilaikymas)_. Tokiu atveju būtina
nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra sojų lecitino ir propilenglikolio.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 299,46
mg propilenglikolio, tai atitinka
4,27 mg/kg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz yra pailgos, kietosios želatinos
kapsulės, maždaug 21,4 mm x 7,4 mm,
kurių korpusas yra rudas, o dangtelis oranžinis. Ant dangtelio juodu
rašalu užrašyta ,,C001“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir chirurginio gydymo
poreikio mažinimas pacientams,
kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai.
Informaciją apie gydomąjį poveikį ir klinikiniuose tyrimuose
tirtas pacientų populiacijas, žr. 5.1
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra viena Dutasteride/Tamsulosin Sandoz kapsulė
(0,5 mg/0,4 mg) kartą per
parą.
Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad
būtų paprasčiau, jei tinka,
Dutasteride/Tamsulosin Sandoz galima vartoti vietoj kartu vartojamų
dutasterido ir tamsulozino
hidrochlorido vaistinių preparatų.
Jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę tinka, galima apsvarstyti
tiesioginį monoterapijos dutasteridu arba
tamsulozino hidrochloridu pakeitimą Dutasteride/Tamsulosin Sandoz.
2
_Pacientams, kurių inks