Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
repaglinid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BX02
repaglinide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů diabetes typu 2, kteří nejsou dostatečně uspokojivě neupravil. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Revision: 9
Autorizovaný
2009-10-13
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENYGLID 0,5 MG TABLETY ENYGLID 1 MG TABLETY ENYGLID 2 MG TABLETY repaglinidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat 3. Jak se přípravek Enyglid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Enyglid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENYGLID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy). DIABETES 2. TYPU je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje. Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu. U přípravku Enyglid bylo prokáz Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum. Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum. Enyglid 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Enyglid 0,5 mg tablety Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami. Enyglid 1 mg tablety Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami. Enyglid 2 mg tablety Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru. Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil. Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného 3 hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztrá Přečtěte si celý dokument