Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného chimérního kmene flaviviru YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Koně
Imunologická léčba
Aktivní imunizace koní proti West Nile virus (WNV) ke snížení klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a snížení virémie. Nástup imunity: 2 týdny po primárním očkování dvěma injekcemi. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Revision: 2
Autorizovaný
2013-06-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 13 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: EQUILIS WEST NILE INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce (1 ml): Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU 1 Iscom-matrix obsahující: Purifikovaný saponin 250 mikrogramů Cholesterol 83 mikrogramů Lecithin 42 mikrogramů 1 antigenní jednotky Opalescentní suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie. Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací. Trvání imunity: 12 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V laboratorních studiích a terénních zkouškách: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm). Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů. Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty(maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů. 14 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účink Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU 1 ADJUVANS: Iscom-matrix obsahující: Purifikovaný saponin 250 mikrogramů Cholesterol 83 mikrogramů Lecithin 42 mikrogramů 1 antigenní jednotky stanovené metodou ELISA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie. Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací. Trvání imunity: 12 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V laboratorních studiích a terénních zkouškách: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů. Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - č Přečtěte si celý dokument