Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Drospirenon; Ethinylestradiol
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Drospirenone, ethinyl estradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-10-18
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL ® , 0,02 mg/3 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beachten? 3. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK) Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“). 1. WAS IST ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ethinyle Přečtěte si celý dokument
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL, 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 24 rosafarbene Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten): Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Filmtablette enthält 44 mg Lactose- Monohydrat 4 weiße (unwirksame) Placebo-Filmtabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Filmtablette enthält 89,5 mg Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine rosafarbene, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 5,7 mm. Die Placebotablette ist eine weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 5,7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG WIE IST ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON HEXAL EINZUNEHMEN? Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette über 28 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten Blisterpackung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Blisterpackung begonnen. Die Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten (letzt Přečtěte si celý dokument