EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORIUM 500MCG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10334 EXAMETAZIM

Dostupné s:

Radiopharmacy Laboratorium Kft., Budaörs Array

ATC kód:

V09AA01

INN (Mezinárodní Name):

10334 EXAMETAZIM

Dávkování:

500MCG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253022 Velikost balení: 4X6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252649 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253021 Velikost balení: 2X6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252650 Velikost balení: 1 VZOREK Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252648 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-11-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls325401/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORIUM
500 MIKROGRAMŮ KIT PRO
RADIOFARMAKUM
exametazimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
▪
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
▪
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z
oboru nukleární medicíny, který bude
na zákrok dohlížet.
▪
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři z oboru
nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium a k čemu
se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
používat
3. Jak se přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Exametazim Radiopharmacy Laboratorium uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORIUM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k
diagnostickým účelům.
EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORIUM 500 mikrogramů kit pro
radiofarmakum
je ‚radiofarmaceutický‘ léčivý přípravek. Podává se před
pořízením snímku a pomáhá speciální
kameře zobrazit vnitřek určité části Vašeho těla.
•
Obsahuje účinnou látku zvanou ‚exametazim‘. Ta se před
použitím smíchá s jinou látkou
zvanou ‚technecium‘. Po podání injekcí ji lze zobrazit z
vnější strany Vašeho těla speciální
kamerou, která slouží k pořizování snímků.
•
Tento snímek může pomoci Vašemu lékaři z oboru nukleární
medicíny sledovat průtok krve
Vaším
mozkem.
To
m�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls325401/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium 500 mikrogramů kit pro
radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje exametazimum 500 mikrogramů
Radionuklid není součástí kitu.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík 0,52 mg v jedné injekční lahvičce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je
indikován k léčbě dospělých a starších
pacientů. Použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Po
označení
roztokem
technecistanu-(
99m
Tc)
sodného
je
výsledný
roztok
technecium-(
99m
Tc)
exametazimu indikován k léčbě následujících onemocnění:
_Neurologie _
Technecium (
99m
Tc) exametazim je indikován pro použití při jednofotonové emisní
počítačové
tomografii (SPECT).
Při SPECT perfuze mozku je diagnostickým cílem odhalení abnormalit
regionálního průtoku krve
mozkem. Dostatečně byly zdokumentovány následující indikace:
-
Hodnocení stavu pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním
(zejména akutní mozkovou
mrtvicí, chronickou ischemií a tranzitorní ischemickou atakou)
-
Předoperační lateralizace a lokalizace epileptogenních ložisek
-
Hodnocení stavu pacientů s podezřením na demenci (zejména
Alzheimerovu chorobu a
frontotemporální demenci)
-
Hodnocení stavu pacientů s migrénou
-
Adjuvantní metoda při diagnóze mozkové smrti
-
_Infekční nebo zánětlivá onemocnění_
_ _
U infekčních nebo zánětlivých onemocnění jsou diagnostickým
cílem tkáně nebo struktury, ve
kterých jsou zadržovány značené leukocyty.
U infekčních nebo zánětlivých onemocnění byly dostatečně
zdokumentovány následující indikace:
-
Lokalizace abnormálních ložisek vedoucí k etiologické diagnóze v
případě horečky neznámého
původu
-
Diag