Fetcroja

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

cefiderocol sulfát tosilate

Dostupné s:

Shionogi B.V.

ATC kód:

J01D

INN (Mezinárodní Name):

cefiderocol

Terapeutické skupiny:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeutické oblasti:

Gram-Negativní Bakteriální Infekce

Terapeutické indikace:

Fetcroja je indikován pro léčbu infekcí vyvolaných aerobní Gram-negativní organismy, u dospělých s omezenou možností léčby (viz bod 4. 2, 4. 4 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-04-23

Informace pro uživatele

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- INFORMACE PRO PACIENTA
FETCROJA 1
G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK.
cefiderocolum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fetcroja a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fetcroja
podán
3.
Jak se přípravek Fetcroja používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fetcroja uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FETCROJA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fetcroja obsahuje léčivou látku cefiderokol. Jedná se
o antibiotikum, které patří do skupiny
látek zvaných cefalosporiny. Antibiotika pomáhají bojovat s
bakteriemi, které způsobují infekce.
Přípravek Fetcroja se používá u dospělých pacientů k léčbě
infekcí způsobených určitými druhy
bakterií v případech, kdy nelze použít jiná antibiotika.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK FETCROJA
PODÁN
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FETCROJA

jestliže jste ALERGICKÝ(Á) NA CEFIDEROKOL nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v b

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Fetcroja 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cefiderocoli sulfas tosilas
hydricus ekvivalentní cefiderocolum 1 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 7,64 mmol sodíku (přibližně
176 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až bělavý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fetcroja je indikován k léčbě infekcí způsobených
aerobními gramnegativními organismy
u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného
použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučuje se, aby byl přípravek Fetcroja používán k léčbě
pacientů s omezenými možnostmi léčby
a pouze po konzultaci s lékařem s příslušnými zkušenostmi s
léčbou infekčních onemocnění.
Dávkování
TABULKA 1
DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU FETCROJA
1 U
PACIENTŮ S CLEARANCE KREATININU
(CRCL)
≥ 90 ML/MIN
2
FUNKCE LEDVIN
DÁVKA
FREKVENCE
DOBA TRVÁNÍ
LÉČBY
Normální funkce ledvin
2 g
Každých
8 hodin
Doba trvání
podle místa
infekce
3
(CrCl ≥ 90 až < 120 ml/min)
Zvýšená renální clearance
2 g
Každých
6 hodin
Doba trvání
podle místa
infekce
3
(CrCl ≥ 120 ml/min)
1
Určeno k použití v kombinaci s antibakteriálními látkami, které
jsou účinné proti anaerobním patogenům a/nebo
grampozitivním patogenům, pokud je známo nebo se u nich
předpokládá, že