Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Gripi vaktsiinid, Gripi, live nõrgenenud
Gripp, inimene
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetra kasutamine peaks põhinema ametlikel soovitustel.
Revision: 24
Volitatud
2013-12-04
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FLUENZ TETRA NINASPREI, SUSPENSIOON Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist 3. Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fluenz Tetrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FLUENZ TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks. Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni noorematele kui 18 aastat. Fluenz Tetra aitab organismi kaitsta nelja vaktsiinis sisalduva viirusetüve ning teiste nendega lähedalt seotud tüvede eest. KUIDAS FLUENZ TETRA TOIMIB Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi. Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades. Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni igaaastaseid soovitusi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUENZ TETRA MANUSTAMIST TEILE EI MANUSTATA FLUENZ TETRAT KUI TE OLETE ALLERGILINE gentamütsiini, želatiini või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”); kui teil on kunagi esinenud TÕSIST ALLERGILIST REAKTSIOONI munadele või munavalkudele. Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõig Přečtěte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FKÜ*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) sarnane tüvi (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FKÜ*** B/Austria/1359417/2021 sarnane tüvi (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FKÜ*** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FKÜ*** .......................................................................................................0,2 ml annuse kohta * kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt. ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). *** fluorestseeruva kolde ühik (FFU). Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2023/2024 kohta. Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovalbumiin) ja gentamütsiin. Ovalbumiini maksimaalne kogus on väiksem kui 0,024 mikrogrammi 0,2 ml annuse kohta (0,12 mikrogrammi ml kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Ninasprei, suspensioon Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev ning, mille pH on ligikaudu 7,2. Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel. Fluenz Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Lapsed ja noorukid alates 24-ndast elukuust:_ 0,2 ml (manustades 0,1 ml ühe ninasõõrme kohta). Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus. Fluenz Tetrat ei so Přečtěte si celý dokument