Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEQUALINIUM
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH - GERMANIA
G01AC05
DEQUALINIUM
10mg
COMPR. VAG.
PRF
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA
ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI)
12999/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 6 compr. vag.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12999/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUOMIZIN 10 MG COMPRIMATE VAGINALE Clorură de dequaliniu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fluomizin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluomizin 3. Cum să utilizaţi Fluomizin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluomizin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUOMIZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluomizin are efect antiinfecțios şi antiseptic. După administrarea intravaginală, comprimatele vaginale de Fluomizin se dizolvă şi eliberează substanţa activă. Această substanţă aparţine unui grup de substanţe denumită compuşi cuaternari de amoniu. Are spectru larg antimicrobian şi acţionează împotriva bacteriilor, fungilor şi Trichomonas vaginalis care pot determina infecţii vaginale. Fluomizin este utilizat pentru tratamentul infecţiilor vaginale. Are efect local la nivelul vaginului. Dispariţia inflamaţiei şi a disconfortului apare între 24-72 ore. Fluomizin poate fi utilizat pentru asigurarea asepsiei înaintea operaţiilor ginecologice sau naşterii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUOMIZIN NU UTILIZAŢI FLUOMIZIN - dacă sunteţi alergică la clorur Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12999/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluomizin 10 mg comprimate vaginale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorură de dequaliniu 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat vaginal Comprimate ovale, biconvexe de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Infecţii vaginale de etiologie bacteriană, micotică şi determinate de protozoare (tricomoniază). Asepsie preoperatorie în intervenţiile ginecologice şi obstetricale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se introduce profund intravaginal un comprimat vaginal seara la culcare, timp de 6 zile consecutiv. Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţiei şi se reinstituie după oprirea menstruaţiei. Tratamentul trebuie continuat chiar dacă simptomele (senzaţie de mâncărime, disconfort, secreții urât mirositoare) au dispărut. Un tratament care durează mai puţin de 6 zile poate determina recăderi. Fluomizin nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Ulceraţii ale epiteliului vaginal sau ale colului uterin. Fetele care nu au ajuns la maturitate sexuală nu trebuie să utilizeze Fluomizin. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Nu se cunosc. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA Sarcina Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi trebuie să se prescrie cu precauţie în timpul trimestrului I de sarcină. Studiul clinic realizat pe un număr mic de femei gravide, cu clorură de dequaliniu şi cu medicamentul Fluomizin nu a indicat reacţii adverse asupra acestora şi asupra fătului şi nou-născutului Přečtěte si celý dokument