FRISIUM 10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2127 KLOBAZAM

Dostupné s:

Atnahs Pharma Netherlands B.V., Amsterdam Array

ATC kód:

N05BA09

INN (Mezinárodní Name):

2127 KLOBAZAM

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KLOBAZAM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278985 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0065342 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS65634/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FRISIUM 10 MG TABLETY
clobazamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Frisium a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frisium
užívat
3.
Jak se přípravek Frisium užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Frisium uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FRISIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka klobazam je benzodiazepinové anxiolytikum (léčivá
látka odstraňující pocity úzkosti,
strachu a napětí) s poměrně malým tlumivým účinkem.
Přípravek se užívá u dospělých při stavech úzkosti, které
vyvolávají zejména strach, napětí, neklid,
rozčilení či podrážděnost, při poruchách spánku z emočních
(citových) příčin a při citové
nevyrovnanosti.
Dále se užívá při některých poruchách v oblasti srdeční,
cévní a zažívací (tzv. psychovegetativní a
psychosomatické poruchy). V těchto případech může být užíván
až po vyloučení jiných příčin potíží
lékařem.
Také před léčbou úzkostných stavů spojených s citovou
nevyrovnaností musí lékař nejdříve určit, zda
tyto stavy nevyžadují jinou léčbu.

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS65634/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Frisium 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje clobazamum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 68,7 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 7 mm s půlicí rýhou
na jedné straně, která má na jedné
polovině vyražené B, na druhé polovině GL. Na druhé straně
tablety je vyražené logo „Hoechst“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Akutní a chronické stavy úzkosti, které mohou způsobit
následující příznaky, zejména:
strach, napětí, vnitřní neklid, rozčilení, podrážděnost,
emočně podmíněné poruchy spánku,
psychovegetativní a psychosomatické poruchy (např. oběhové nebo
gastrointestinální),
náladovost. Při psychovegetativních nebo psychosomatických
poruchách se musí lékař pokusit
objasnit možnou organickou příčinu.
U pacientů s depresí či úzkostí spojenou s depresí smí být
Frisium použito pouze v kombinaci
s
příslušnou konkomitantní léčbou. Použití benzodiazepinů (jako
je Frisium) v monoterapii může u
těchto pacientů vést k sebevraždě.
Před léčbou úzkostných stavů spojených s emoční nestabilitou
musí být nejprve určeno, zda pacient
trpí depresivní poruchou vyžadující doprovodnou nebo odlišnou
léčbu.
U pacientů se schizofrenií nebo jiným psychotickým onemocněním
se benzodiazepiny
doporučují
pouze jako doplňková léčba (nikoli jako základní léčba).
•
Podpůrná léčba u pacientů s epilepsií, kteří jsou
nedostatečně stabilizováni
monoterapií antiepileptiky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Léčba úzkost ných stavů
2
Obvyklá anxiolytická dávka u dospělých je 20 až 30 mg za den,
kterou je možné podat v dílčích
dávkách nebo jednorázově na noc. K léčbě hospitalizovaných
dospělých pacientů se záv