Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum
50 j.m./ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124016395; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124017286; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124017279; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020095
Bezterminowe
Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji Ulotka dla pacjenta 1/8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HEPATECT CP 50 J.M./ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP 3. Jak stosować lek Hepatect CP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hepatect CP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HEPATECT CP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typu B, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest dostępny w fiolkach zawierających po 2 ml (100 jednostek międzynarodowych [j.m.]), po 10 ml (500 j.m.), po 40 ml (2000 j.m.) i po 100 ml (5000 j.m.) roztworu. Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności (ochrony): • dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u pacjentów, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli pełnego cyklu szczepień i Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, w tym co najmniej 96% stanowi IgG, o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równej 50 j.m./ml. Każda fiolka po 2 ml zawiera: 100 j.m. Każda fiolka po 10 ml zawiera: 500 j.m. Każda fiolka po 40 ml zawiera: 2000 j.m. Każda fiolka po 100 ml zawiera: 5000 j.m. IgG o rozkładzie podklas (wartości przybliżone): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 mikrogramów/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B - W sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym takich, u których szczepienie nie zostało zakończone lub których status jest nieznany). - U pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna. - U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. - U osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których występuje ciągła potrzeba stosowania ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE ZAPOBIEGANIE PONOWNEJ INFEKCJI WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B PO PRZESZCZEPIE WĄTROBY ZE WZGLĘDU NA NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY SPOWODOWANĄ ZAPALENIEM TYPU B: U osób dorosłych: 10 000 j.m. w dniu pr Přečtěte si celý dokument