HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN PHARMA PLASMA 50MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Pharma Plasma s.r.o., Praha Array

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0270747 Velikost balení: 1X1G/20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270752 Velikost balení: 3X10G/200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270749 Velikost balení: 1X5G/100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270748 Velikost balení: 1X2,5G/50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270751 Velikost balení: 2X10G/200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270750 Velikost balení: 1X10G/200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-02-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls249581/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN PHARMA PLASMA 50 MG/ML
INFUZNÍ
ROZTOK
normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání (IVIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Human
normal immunoglobulin Pharma
Plasma používat
3.
Jak se přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN PHARMA PLASMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Human
normal
immunoglobulin
Pharma
Plasma
je
roztok
normálního
lidského
imunoglobulinu, který se podává do žíly (intravenózně).
Imunoglobuliny jsou lidské protilátky přítomné
také v krvi.
Přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma se používá:
PRO L
ÉČB
U
DOSPĚLÝCH, DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH (0 -
18 LET), KTEŘÍ NEMAJÍ DOSTATEK PROTILÁTEK (SUBSTITUČNÍ
LÉČBA) V
NÁSLEDUJÍCÍCH PŘÍPADECH:
1.
Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy
primární imunodeficience).
2.
Pacienti se získanou nedostatečnou tvorbou protilátek (sekundární
imunodeficience), kteří
prodělávají závažné nebo opakované in

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls249581/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Human normal immunoglobulin Pharma Plasma 50 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání (IVIg).
Jeden ml roztoku obsahuje:
Normální lidský imunoglobulin 50 mg
(čistota nejméně 95 % IgG)
Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje: 1 g normálního
lidského imunoglobulinu.
Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje: 2,5 g normálního
lidského imunoglobulinu.
Jedna injekční lahvička se 100 ml obsahuje: 5 g normálního
lidského imunoglobulinu.
Jedna injekční lahvička s 200 ml obsahuje: 10 g normálního
lidského imunoglobulinu.
Rozdělení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
62,1 %
IgG
2
34,8 %
IgG
3
2,5 %
IgG
4
0,6 %
Obsah IgA je maximálně 50 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek obsahuje 100 mg maltózy v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý nebo světle
žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let
věku) u:
•
Syndromu primární imunodeficience (PID) s poruchou tvorby
protilátek.
•
Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakujícími se infekcemi,
není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo
PROKÁZÁ
NO
SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH
PROTILÁTEK
(PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l.
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru IgG protilátek proti vakcínám s
pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let
věku) u:
•
Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým
rizikem krvácení nebo před operací
k úpravě počtu trombocytů
•
Guillainův-Barrého syndromu