Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Pharma Plasma s.r.o., Praha Array
J06BA02
5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
50MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0270747 Velikost balení: 1X1G/20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270752 Velikost balení: 3X10G/200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270749 Velikost balení: 1X5G/100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270748 Velikost balení: 1X2,5G/50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270751 Velikost balení: 2X10G/200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270750 Velikost balení: 1X10G/200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-02-09
1 Sp. zn. sukls249581/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN PHARMA PLASMA 50 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání (IVIg) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma používat 3. Jak se přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN PHARMA PLASMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma je roztok normálního lidského imunoglobulinu, který se podává do žíly (intravenózně). Imunoglobuliny jsou lidské protilátky přítomné také v krvi. Přípravek Human normal immunoglobulin Pharma Plasma se používá: PRO L ÉČB U DOSPĚLÝCH, DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH (0 - 18 LET), KTEŘÍ NEMAJÍ DOSTATEK PROTILÁTEK (SUBSTITUČNÍ LÉČBA) V NÁSLEDUJÍCÍCH PŘÍPADECH: 1. Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primární imunodeficience). 2. Pacienti se získanou nedostatečnou tvorbou protilátek (sekundární imunodeficience), kteří prodělávají závažné nebo opakované in Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls249581/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Human normal immunoglobulin Pharma Plasma 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání (IVIg). Jeden ml roztoku obsahuje: Normální lidský imunoglobulin 50 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje: 2,5 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička se 100 ml obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička s 200 ml obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu. Rozdělení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 62,1 % IgG 2 34,8 % IgG 3 2,5 % IgG 4 0,6 % Obsah IgA je maximálně 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek obsahuje 100 mg maltózy v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý nebo světle žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2 Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku) u: • Syndromu primární imunodeficience (PID) s poruchou tvorby protilátek. • Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo PROKÁZÁ NO SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH PROTILÁTEK (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l. *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcínám s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku) u: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací k úpravě počtu trombocytů • Guillainův-Barrého syndromu Olvassa el a teljes dokumentumot