Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Imunosupresiva
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-08-25
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IDEFIRIX 11 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK imlifidasum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Idefirix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idefirix podán 3. Jak se přípravek Idefirix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Idefirix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IDEFIRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Idefirix obsahuje léčivou látku imlifidázu, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Podává se před transplantací ledvin, aby imunitní (obranný) systém organismu darovanou ledvinu neodmítl. Přípravek Idefirix působí tak, že v těle rozkládá určitý typ protilátek zvaný imunoglobulin G (IgG), který se podílí na ničení „cizorodých“ nebo škodlivých látek. Imlifidáza je protein z bakterie s názvem _Streptococcus pyogenes._ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK IDEFIRIX PODÁN _ _ PŘÍPRAVEK IDEFIRIX VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste alergický(á) na imlifidázu nebo na kterou Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Idefirix 11 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje imlifidasum 11 mg produkované buňkami _Escherichia coli_ technologií rekombinantní DNA. Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml koncentrátu imlifidasum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Prášek je bílý koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Idefirix je indikován k desenzitizaci vysoce senzitizovaných dospělých pacientů podstupujících transplantaci ledviny s pozitivní křížovou zkouškou proti dostupnému zemřelému dárci. Použití přípravku Idefirix má být vyhrazeno pacientům, u nichž je nepravděpodobná transplantace v rámci dostupného systému alokace ledvin, včetně programu prioritizace pro vysoce senzitizované pacienty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má předepisovat a má na ni dohlížet odborný lékař se zkušenostmi s vedením imunosupresivní terapie a se senzitizovanými pacienty podstupujícími transplantaci ledvin. Imlifidáza je určena výhradně pro použití v nemocničním zařízení. Dávkování Dávkování se řídí pacientovou tělesnou hmotností (v kg). Doporučuje se dávka 0,25 mg/kg podaná jednorázově nejlépe během 24 hodin před transplantací. U většiny pacientů je jedna dávka pro konverzi křížové zkoušky postačující, v případě potřeby je ovšem možné podat druhou dávku v rozmezí 24 hodin po první dávce. Po léčbě imlifidázou se má před transplantací potvrdit konverze kříž Přečtěte si celý dokument