Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Etravirin
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV infekce
Intelence, v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným a ostatních antiretrovirových léčivých přípravků, je indikován k léčbě infekce člověka imunodeficience virus typu 1 (HIV-1) antiretrovirotiky Léčba dospělých pacientů a antiretrovirotiky léčba pediatrických pacientů od šesti let věku. Tato indikace je založena na týden-48 analýz ze dvou fází III studií u vysoce předléčených pacientů, kde Intelence byl zkoumán v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (OBR), který zahrnoval darunavir/ritonavir. Indikace u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýzy single-arm, phase-II soud v antiretrovirové léčby-zkušených dětských pacientů.
Revision: 30
Autorizovaný
2008-08-28
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INTELENCE 25 MG TABLETY etravirinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je INTELENCE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat 3. Jak se INTELENCE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak INTELENCE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INTELENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV. Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 2 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV. Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ INTELENCE 25 mg tablety Jedna tableta obsahuje etravirinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku. INTELENCE 100 mg tablety Jedna tableta obsahuje etravirinum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku. INTELENCE 200 mg tablety Jedna tableta obsahuje etravirinum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA INTELENCE 25 mg tablety Tableta Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. INTELENCE 100 mg tablety Tableta Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T125“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. INTELENCE 200 mg tablety Tableta Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T200“ na jedné straně. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 2 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbo Přečtěte si celý dokument