Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Vipharm GmbH (8124316)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-06-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN VIPHARM 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid 3H2O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAH- ME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Irinotecan Vipharm 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan Vipharm bezeichnet. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Irinotecan Vipharm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan Vipharm beachten? 3. Wie ist Irinotecan Vipharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Vipharm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN VIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1. Irinotecan Vipharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Irinotecan Vipharm wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit ande- ren Arzneimitteln oder allein. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN VIPHARM BEACHTEN? IRINOTECAN VIPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinot Přečtěte si celý dokument
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer Osmolali- tät von 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Vipharm ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5- Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan Vipharm zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen Karzinom nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt. In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irinotecan Vipharm als Erstli- nientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Irinotecan Vipharm soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Empfohlene Dosierung _Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten) _ Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Vipharm beträgt 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6). _Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) _ • Irinotecan Vipharm plus 5-Fluorouracil und Folinsäure Die Sicherheit und Wirksamke Přečtěte si celý dokument