Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isosorbidmononitrat, fortyndet
RPH Pharmaceuticals AB
C01DA14
Isosorbide mononitrate, diluted
30 mg
depottabletter
Markedsført
2018-05-02
PROS ISOMEX 30 MG 98 COMP DK 607842C Artwork designer: Denis Margueritte Mockup Request Number: Item code Font Type: Date Name (Regulatory Person) Signature Font Size: Helvetica Neue 8 pt Size Date Draft N°: Colors Draft Exe 170 x 250 14/06/22 2 Black Barecode 75 mm INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ISOMEX, 30 MG DEPOTTABLETTER Isosorbidmononitrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isomex 3. Sådan skal du tage Isomex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Isomex indeholder det aktive stof isosorbidmononitrat, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder nitrater. Denne type medicin virker ved at udvide blodkarrene og dermed lette hjertets arbejde for mennesker med angina pectoris. Isomex anvendes som forebyggende behandling af angina pectoris hos voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ISOMEX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ISOMEX - hvis du er allergisk over for isosorbidmononitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isomex (angivet i punkt 6). - hvis du også tager medicin til behandling af impotens eller pulmonal arteriel hypertension (PAH); for eksempel Viagra (sildenafil), Cialis (tadalafil) eller Levitra (vardenafil). Se punktet ”Brug af anden me Přečtěte si celý dokument
12. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOMEX, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 30267 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isomex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Isosorbidmononitrat 30 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Indeholder lactose 113 mg/tablet. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Hvid til råhvid oval tablet, 7 x 13 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Isomex er beregnet til profylaktisk behandling af angina pectoris hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Nitratbehandling indebærer en risiko for at udvikle tolerance. Derfor er det vigtigt, at Isomex tages én gang daglig for at opnå intervaller med en lav nitratkoncentration og dermed reducere risikoen for udvikling af tolerance. Isomex kan bruges i kombination med beta-adrenoreceptorblokkere og calciumantagonister. Dosering _Voksne_ Isomex skal tages én gang daglig om morgenen. For at mindske risikoen for hovedpine kan behandlingen indledes med 30 mg daglig som startdosis de første 2-4 dage. Den sædvanlige dosis er 60 mg (to tabletter) én gang daglig, som kan øges yderligere til 120 mg ved behov. _dk_hum_57674_spc.doc_ _Side 1 af 6_ _Ældre _ Det er ikke påvist, at den sædvanlige dosis nødvendigvis skal ændres for ældre patienter. _Pædiatrisk population_ Isomex' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt. Ingen tilgængelig data. Administration Tabletten må ikke tygges eller knuses. Den skal sluges hel med mindst et halvt glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. samtidig behandling med phosphodiesterase type-5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) akut myokardieinfarkt med lavt fyldningstryk konstriktiv perikardit, perikardial tamponade eller konstriktiv kardiomyopati akut kredsløbssvigt (shock, vaskulær kollaps) samtidig administration med riociguat (se pkt. 4.5) 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHE Přečtěte si celý dokument