Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
isotretinoin
2care4 ApS
D10BA01
isotretinoin
10 mg
Kapsel, mjuk
isotretinoin 10 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Isotretinoin
Förpacknings: Blister, 100 kapslar
Avregistrerad
2014-09-24
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ISOTRETINOIN ORIFARM 10 MG OCH 20 MG KAPSLAR, MJUKA Isotretinoin VARNING KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Isotretinoin Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orifarm 3. Hur du tar Isotretinoin Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ISOTRETINOIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Isotretinoin Orifarm innehåller den aktiva substansen isotretinoin. Den är besläktad med A-vitamin och tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider används vanligtvis för att behandla hudproblem. Isotretinoin Orifarm används för behandling av svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har visat förbättring efter andra behandlingar mot akne, bland annat behandling med antibiotika och lokal behandling. Isotretinoin s Přečtěte si celý dokument
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Isotretinoin Orifarm 10 mg kapslar, mjuka Isotretinoin Orifarm 20 mg kapslar, mjuka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10 mg: Varje kapsel, mjuk innehåller 10 mg isotretinoin. Hjälpämnen med känd effekt: 107 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk 20 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk 25 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk 20 mg Varje kapsel, mjuk innehåller 20 mg isotretinoin. Hjälpämnen med känd effekt: 214 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk 40 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk 50 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk 10 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (cirka 11 x 7 mm). 20 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (cirka 13 x 8 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av läkare som har specialistkunskaper i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne samt är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning. Kapslarna ska tas tillsammans med mat en eller två gånger dagligen. _Vuxna (även ungdomar och äldre) och barn i åldrarna 12 år och äldre:_ Behandlingen med isotretinoin bör inledas med en dos på 0,5 mg/kg dagligen. Klinisk effekt av isotretinoin samt vissa av biverkningarna är dosrelaterade och varierar från patient till patien Přečtěte si celý dokument