ITOPRID FMK 50MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

A03FA07

INN (Mezinárodní Name):

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ITOPRID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278138 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278137 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278140 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278142 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278143 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278144 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278141 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278139 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207619 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207623 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207626 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207624 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207625 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207622 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207620 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207621 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218271 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218270 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215136 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218272 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218266 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215143 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218265 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218267 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215141 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215142 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218269 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215139 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215140 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215137 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218268 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215138 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-05-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls148905/2023
a k sp. zn. sukls148981/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ITOPRID FMK 50 MG TABLETY
itopridi hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Itoprid FMK 50 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itoprid
FMK 50 mg užívat
3.
Jak se přípravek Itoprid FMK 50 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Itoprid FMK 50 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ITOPRID
FMK 50 MG
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Itoprid FMK 50 mg obsahuje léčivou látku itoprid,
která zlepšuje motilitu trávicího ústrojí
(automatické pohyby střeva a žaludku, které jsou nutné pro
průchod potravy trávicím traktem) a brání
vzniku pocitu na zvracení a zvracení.
Přípravek Itoprid FMK 50 mg se používá k léčbě příznaků
způsobených zpomaleným vyprazdňováním
žaludku, které ovlivňuje posun trávené potravy zažívacím
ústrojím a které není způsobeno vředem nebo
orgánovým
onemocněním.
Příznaky
zahrnují
pocit
plného
žaludku,
až bolestivého tlaku v nadbřišku (epigastrium), ztrátu chuti k
jídlu, pálení žáhy, pocit na zvracení
a zvracení.,
Itoprid FMK 50 mg se p

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls148905/2023
a k sp. zn. sukls148981/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Itoprid FMK 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 65,56 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, okrouhlé, bikonvexní tablety s půlicí
rýhou na jedné straně, o průměru 7 mm.
Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba gastrointestinálních příznaků funkční neulcerózní
dyspepsie, jako pocity nadýmání, pocit
plnosti žaludku, bolest v nadbřišku, nechutenství, pálení
žáhy, nauzea a zvracení.
Léčivý přípravek je indikován pro dospělé.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé je 150 mg denně, tzn. 1 tableta 3x
denně před jídlem. Tato dávka se může
snížit dle potřeby v průběhu onemocnění (např. ½ tablety
3krát denně). Přesná dávka a trvání léčby závisí
na klinickém stavu pacienta. V klinických studiích byl přípravek
podáván maximálně
po dobu 8 týdnů.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost itopridu u dětí nebyla dosud stanovena.
_Pacienti s poruchou jater nebo ledvin _
Itoprid je metabolizován v játrech a primární cestou eliminace
jsou ledviny. Pacienti s poruchou funkce
jater nebo ledvin užívající tento léčivý přípravek by měli
být pozorně monitorováni a v případě
nežádoucích účinků je nutné použít odpovídající
opatření, například snížení dávky nebo ukončení léčby.
_Starší pacienti_
_ _
V klinických studiích bylo prokázáno, že incidence nežádoucích
účinků u pacientů ve věku 65 let
a starších nebyla vyšší než u mladších pacientů. Itoprid se
má podávat u starších osob s náležitou
opatrností vzhledem ke zvýšené incidenci poruch funkce jater a
ledvin