Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ivabradine hydrochloride
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Terapija kardijaka
Angina Pectoris; Heart Failure
Trattament sintomatiku ta 'anġina pectoris stabbli kronika f'adulti b'mard tal-arterja koronarja b'ritmu sinus normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine hija indikata: – fl-adulti ma jistax jittollera jew ma ' kontra-l-indikazzjoni li l-użu ta ' l-beta-blockers - jew fil kombinazzjoni ma beta-blockers fil-pazjenti mhux ikkontrollati b ' doża beta-blocker ottimali. Trattament ta ' nuqqas kroniku tal-qalb Ivabradine huwa indikat fil-falliment tal-qalb kroniku NYHA II sa IV klassi ma ovarja skjaramenti, fil-pazjenti fl-sinus ritmu u li r-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, flimkien ma ' terapija standard inkluża terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker hija contraindicated jew mhux tollerat.
Irtirat
2016-11-11
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT IVABRADINE JENSONR 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ivabradine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ivabradine JensonR u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine JensonR 3. Kif għandek tieħu Ivabradine JensonR 4. Effetti sekondarji li possibbli 5. Kif taħżen Ivabradine JensonR 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IVABRADINE JENSONR U GĦALXIE X JINTUŻA Ivabradine JensonR (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’: - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża wkoll f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex ikkontrollata għal kollox b’beta-blocker - Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l- imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati. X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala “anġina Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ivabradine JensonR 5 mg pilloli miksija b’rita. Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ivabradine JensonR 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) Eċċipjent b’effett magħruf. Kull pillola miksija b’rita fiha 36.73 mg lactose (bħala anidridu). Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli miksija b’rita. Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) Eċċipjent b’effett magħruf. Kull pillola miksija b’rita fiha 55.09 mg lactose (bħala anidridu). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Ivabradine JensonR 5 mg pilloli miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita kulur roża, ovali, imbuzzati u imnaqqxin, madwar 7.9 mm b’4.15 mm, imnaqqxa b’“I 5” fuq naħa waħda u “M” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs. Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita kulur roża, tondi, b’tarf imżerżaq, imbuzzati, b’dijametru ta’ madwar 6.65 mm, imnaqqxa b’“I 7” fuq naħa waħda u “M” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura sintomatika ta’ anġina pectoris kronika stabbli Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta’ angina pectoris kronika stabbli f’adulti b’mard tal- arterja koronarja b’ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat: - f’adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom kontra-indikazzjoni għall-użu ta’ beta- blockers - jew f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati adegwatament b’doża ottimali ta’ beta-blocker. Kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb Ivabradine huwa indikat f’insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b Přečtěte si celý dokument