Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Autorizovaný
2020-09-24
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JYSELECA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY JYSELECA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY filgotinibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jyseleca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jyseleca užívat 3. Jak se přípravek Jyseleca užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jyseleca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JYSELECA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Jyseleca obsahuje léčivou látku filgotinib. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají snižovat zánět. REVMATOIDNÍ ARTRITIDA Přípravek Jyseleca se používá k léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění kloubů, u dospělých. Lze jej použít, pokud předchozí léčba dostatečně dobře nefungovala nebo nebyla snášena. Přípravek Jyseleca lze použ Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoliv podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jyseleca 100 mg potahované tablety Jyseleca 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jyseleca 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 100 mg ve formě filgotinibi maleas. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Jyseleca 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 200 mg ve formě filgotinibi maleas. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Jyseleca 100 mg potahované tablety Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 12 × 7 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Jyseleca 200 mg potahované tablety Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 17 × 8 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo s intolerancí na jeden či více chorobu modifikujících antirevmatických přípravků (DMARD). Přípravek Jyseleca lze podávat jako monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX). 3 Ulcerózní kolitida Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nedostatečně odpovídali nebo přestali od Přečtěte si celý dokument