Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Jiné produkty dýchacích cest
Cystická fibróza
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Autorizovaný
2020-08-21
86 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 87 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KAFTRIO 37,5 MG / 25 MG / 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY KAFTRIO 75 MG / 50 MG / 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ivakaftor ( _ivacaftorum_ )/tezakaftor ( _tezacaftorum_ )/elexakaftor ( _elexacaftorum_ ) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaftrio užívat 3. Jak se přípravek Kaftrio užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kaftrio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KAFTRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK KAFTRIO OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY: ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem. Přípravek Kaftrio užívaný s Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg ivakaftoru, 25 mg tezakaftoru a 50 mg elexakaftoru. Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a 100 mg elexakaftoru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Světle oranžová tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „T50“ na jedné straně a hladká na druhé straně (rozměry 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety Oranžová tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „T100“ na jedné straně a hladká na druhé straně (rozměry 7,9 mm x 15,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tablety přípravku Kaftrio jsou v kombinovaném režimu s ivakaftorem indikovány k léčbě cystické fibrózy ( _cystic fibrosis_ , CF) u pacientů ve věku od 6 let, kteří mají alespoň jednu mutaci _F508del_ v genu pro transmembránový regulátor vodivosti ( _CFTR_ ) (viz bod 5.1) _._ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Kaftrio smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypizace, aby bylo možné potvrdit přítomnost alespoň jedné mutace _F508del _ pomocí genotypizační analýzy (viz bod 5.1). U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotra Přečtěte si celý dokument