KETOCON THERAPY SHAMPOO

Země: Ekvádor

Jazyk: španělština

Zdroj: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivní složka:

Ketoconazol 2 g

Dostupné s:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

ATC kód:

D01AC08STO34407

Léková forma:

SHAMPOO

Složení:

Cada 100 cc contiene: Ketoconazol 2 g

Podání:

[009] Tópica

Jednotky v balení:

Caja x Frasco x 120 mL + Inserto (Acromax 36 meses) Caja x Frasco x 120 mL + Inserto (Fabricante Alterno Qualipharm 24 P meses) Caja x 20, 50 y 100 Sachets x 10 mL c/u + Inserto (Acromax 24 meses)

Třída:

Monofármaco

Druh předpisu:

Libre

Výrobce:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A.

Přehled produktů:

Descripcion forma farmaceutica: SHAMPOO TRANSPARENTE, COLOR ANARANJADO ROJIZO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS, OLOR A HIERBAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-10-05 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1.- ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO NO OFICIAL 2.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO NO OFICIAL 2023-08-28 14:53:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2006-11-13 16:27:05 -> LA EMISIÓN DE ESTE CERTIFICADO ANULA AL REGISTRO ANTERIOR NO. 7.511-1-08-99 DE FECHA SEPTIEMBRE 6 DE 1999, POR CAMBIO DE CODIFICACIÓN EN EL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO. 2015-09-21 16:27:05 -> 1. MODIFICACIÓN EN FORMULA CUALITATIVA-CUANTITATIVA, EN NOMBRES/CANTIDAD DE EXCIPIENTES EXCIPIENTES: HIDRÓXIDO DE SODIO?..0.0661 G; ÁCIDO CLORHÍDRICO...0.6913 G; CLORURO DE SODIO?1.9777 G; EDTA DISÓDICO?0.200 G; ISOPROPANOLAMIDA DEL ÁCIDO OLEICO (WITCAMIDE)??1.00 G; LAURIL ÉTER SULFATO DE SODIO (TEXAPON)?12.00 G; ISOPROPIL MIRISTATO??0.400 G; STANDAPOL ES-2??20.00 G; AZONIADAMANTANO (DOWICIL 200)??0.010 G; PERFUME LEANA?0.100 G; ALLURA RED FD&C# 40?0.002 G; AGUA PURIFICADA?61.5529 G. 2. MODIFICACIÓN VIDA UTIL DE 48 A 24 MESES 3. MODIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE DE MUESTRA MÉDICA DE SACHET A FRASCO DE 120ML 2016-06-27 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE INSERTO 2. INCLUSIÓN DE ENVASE EXTERNO 2017-04-17 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- INCLUSIÓN DE MUESTRAS MÉDICAS. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA DE PRESENTACIÓN COMERCIAL 2019-11-08 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED01) ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 2934.99.90 A: 3004.90.29. (NMED02) CORRECCIÓN DE TIPEO O POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO APROBADO: CORRECCIÓN EN LAS CELDAS DEL FORMULARIO: -FORMA FARMACÉUTICA DICE: LIQUIDO VISCOSO DEBE DECIR: SHAMPOO. -DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO DONDE SE ELIMINA SACHET POLIETILENO BILAMINADO. -PRESENTACIÓN COMERCIAL: INCLUSIÓN DE PROSPECTO. -DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE EXTERNO DICE: CAJA DE CARTÓN Y DEBE DECIR: CAJA DE CARTULINA. -PRESENTACIÓN MUESTRAS MÉDICAS DICE: SACHET X 10 ML Y DEBE DECIR: CAJA X FRASCO X 10 ML + INSERTO, CAJA X FRASCO X 20 ML + INSERTO, CAJA X FRASCO X 30 ML + INSERTO. (NMED08) ACTUALIZACIÓN EN LA CELDA DE PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: FRASCO X 120 ML + INSERTO A: CAJA X FRASCO X 120 ML + INSERTO (NMED09) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE ENVASE EXTERNO (CAJA.) 2020-04-03 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. DE: JESSICA ANDRADE. A: MARIA FERNANDA SANTIBAÑEZ 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS. 2020-04-15 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTOFOCADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGIA ANALITICA. 3.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 4.- CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE. 2021-02-01 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION CAMBIO EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL. SE COMPLETAN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA SOLICITAR PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES. DE: 24P MESES A: 24 MESES 2021-02-24 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) SOLICITUD POR AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PRODUCTO KETOCON THERAPY SHAMPOO POR CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA DE BAJO RECETA MEDICA A VENTA LIBRE. LOTE: 200130B CANTIDAD A AGOTAR: 1045 LOTE: 191473L CANTIDAD A AGOTAR: 571 LOTE: 200065B CANTIDAD A AGOTAR: 804 LOTE: 200066B CANTIDAD A AGOTAR: 771 LOTE: 200121B CANTIDAD A AGOTAR: 1101 LOTE: 200130B CANTIDAD A AGOTAR: 770 2021-04-05 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN. 1.- INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE EMPAQUE: SACHET POLIETILENO TEREFTALATO + POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PET NAT + PEBD NAT) 2.- AUMENTO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 20, 50 Y 100 SACHETS X 10 ML C/U + INSERTO MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 SACHET X 5 ML + INSERTO. 3.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE IMAGEN EN ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS 2022-03-03 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1.- NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE IMAGEN. SE ACTUALIZAN LAS FIGURAS EN LOS ALUMINIOS DE LOS SACHETS ORIGINAL Y MUESTRA MÉDICA SE ACTUALIZA LA DIRECCIÓN DEL TEXTO EN LAS CAJAS/ETIQUETAS EXTERNAS DE LA MUESTRA MÉDICA DE LAS PRESENTACION ES EN SACHETS 2022-04-12 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ? ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS. ? ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. (SE REALIZA LA ACTUALIZACIÓN DE FRASE CIM DE FARMACOVIGILANCIA). 2022-07-20 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN : 1.-PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMPLETOS PARA EL OTORGAMIENTO DEFINITIVO DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO EN EL ENVASE 2.-SACHET POLIETILENO TEREFTALATO + POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PET NAT +PEBD NAT) A 24 MESES. 2022-08-09 16:27:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. (SOLICITUD 16910199202200000895P) DEBE DECIR: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD COMPLETOS PARA EL OTORGAMIENTO DEFINITIVO DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO EN EL ENVASE 2: SACHET POLIETILENO TEREFTALATO + POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PET NAT +PEBD NAT) A 24 MESES. NOTIFICACIÓN 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2022-08-14 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN VARIACIONES EN EL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO : AUMENTO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO EN EL ENVASE 1: FRASCO PLÁSTICO (HDPE) DE COLOR BLANCO CON 150 ML Y 30 ML DE CAPACIDAD + TAPA PLÁSTICA DE POLIPROPILENO (PP) COLOR ROJO + SOBRETAPA DE POLIPROPILENO INCOLORA. DE: 24 MESES A: 36 MESES 2022-11-10 16:27:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE STOCK POR: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL (FRASCOS) DE 24 A 36 MESES. 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO. KETOCON THERAPY SHAMPOO X 120 ML LOTE: 220721F F. ELAB.: JUN-22 F. VENC.: JUN-24 CANT. AGOTAR: 199 KETOCON THERAPY SHAMPOO X 120 ML LOTE: 220722F F. ELAB.: JUN-22 F. VENC.: JUN-24 CANT. AGOTAR: 156 KETOCON THERAPY SHAMPOO X 120 ML LOTE: 220723F F. ELAB.: JUN-22 F. VENC.: JUN-24 CANT. AGOTAR: 1170 2023-07-25 14:28:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DEL FABRICANTE ALTERNO QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A. PRESENTACIÓN QUE FABRICARÁ: FRASCOS VIDA ÚTIL: 24P MESES 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO; Periodo vida util producto en meses: 36 (FRASCO) 24 (SACHET) ACROMAX24 P (FRASCO) QUALIPHARM

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

2006-11-13