Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
37 SUNITINIB CYKLAMÁT
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
L01EX01
37 SUNITINIB CYKLAMÁT
12,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0245900 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245901 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-05-06
Stránka 1 z 8 SP. ZN. SUKLS99543/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KLERTIS 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY KLERTIS 25 MG TVRDÉ TOBOLKY KLERTIS 50 MG TVRDÉ TOBOLKY sunitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Klertis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klertis užívat 3. Jak se přípravek Klertis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Klertis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KLERTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Klertis obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Klertis se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru: • Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání léčby imatinibem (jiný přípravek k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. • Metastazující renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla. • Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky Přečtěte si celý dokument
Stránka 1 z 29 SP. ZN. SUKLS99543/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky Klertis 25 mg tvrdé tobolky Klertis 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum 12,5 mg. Klertis 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum 25 mg. Klertis 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „3“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, výrazně žlutým tělem, naplněné oranžovými granulemi. Délka tobolky je přibližně 15,9 mm. Klertis 25 mg tvrdé tobolky Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „2“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, olivově zeleným tělem, naplněné oranžovými granulemi. Délka tobolky je přibližně 18 mm. Klertis 50 mg tvrdé tobolky Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „0“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, středně oranžovým tělem, naplněné oranžovými granulemi. Délka tobolky je přibližně 21,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Klertis je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující adenokarcinom ledviny (MRCC) Klertis je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého/metastazujícího renálního karcinomu Stránka 2 z 29 (metastatic Přečtěte si celý dokument