LEUCO-SCINT 0,18MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10334 EXAMETAZIM

Dostupné s:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATC kód:

V09HA02

INN (Mezinárodní Name):

10334 EXAMETAZIM

Dávkování:

0,18MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM, PRO ZNAČENÍ BUNĚK

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0013307 Velikost balení: 3+3+3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0082950 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076015 Velikost balení: 3+3+3+MAT Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083601 Velikost balení: 6+6+6+MAT Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS169571/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEUCO-SCINT 0,18 mg kit pro radiofarmakum
exametazimum (HM-PAO)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji
budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bode 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Leuco-Scint a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek
Leuco-Scint podán
3. Jak se Leuco-Scint používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leuco-Scint uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE LEUCO-SCINT A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým
účelům.
Leuco-Scint je sterilní přípravek, který se používá pro _ in
vitro_ značení leukocytů (bílých krvinek)
pomocí radioaktivního technecia-(
99m
Tc). Značené leukocyty jsou následně injekcí vráceny pacientovi
a je provedeno zobrazení toho, kde se nacházejí.
Bílé krvinky jsou součástí obranného systému těla.
Shromažďují se v oblastech, kde je tkáň infikovaná
nebo zanícená. Je-li odebrán vzorek krve (obvykle méně než 100
ml) bílé krvinky je z ní možné
izolovat (vyčlenit). Když se tyto bílé krvinky smíchají s
technecium-(
99m
Tc) označeným exametazimem
(HM-PAO), zabuduje se do nich radioaktivní látka. Pokud jsou tyto
buňky vrácené do krevního oběhu,
umožní za krátkou dobu (30 minut až 1 hodinu) detekovat a zobrazit
oblasti, kde jsou značené
leukocyty nashromážděn

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS169571/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leuco-Scint 0,18 mg kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 lahvička obsahuje exametazimum (d,l-hexamethylpropylene amine
oxime, HM-PAO) 0,18 mg.
Radionuklid není součástí kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Leuco-Scint je prášek na injekci, určený k rekonstituci
injekčním roztokem technecistanu-(
99m
Tc)
sodného.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení techneciem-(
99m
Tc)(HM-PAO) je získaný injekční roztok určen pro _ in vitro_
značení
leukocytů
techneciem-(
99m
Tc).
Značené
leukocyty
jsou
následně
reinjikovány
a
je
provedena
scintigrafie k zobrazení míst jejich lokalizace. Tento postup může
být použit pro detekci míst
ložiskové infekce (např. abdominální absces), při pátrání po
horečce neznámého původu a při
hodnocení zánětlivých stavů, které nejsou spojeny s infekcí,
jako je zánětlivé onemocnění střev.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka pro dospělé: pro _in vivo_ lokalizaci techneciem-(
99m
Tc)-označených leukocytů je doporučená
dávka 200 – 600 MBq i.v..
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit, na
základě klinických potřeb a posouzení
poměru
rizik/přínosů
u
této
skupiny
pacientů.
Aktivity,
které
mají
být
podávány
dětem
a
dospívajícím se řídí podle doporučené aktivity uvedené v
kartě dávkování EANM.
Způsob podání
Tento přípravek musí být před podáním pacientovi
rekonstituován.
Podává se intravenózní injekce leukocytů po jejich _in vitro_
značení.
Návod k rekonstituci přípravku a ke značení leukocytů je uveden
v bodě 12.
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1.
2/11
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORN�