Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
methylthioniniumchloridu
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Autorizovaný
2020-08-19
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 _ _ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUMEBLUE 25 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM methylthioninii chloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lumeblue a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lumeblue užívat 3. Jak se přípravek Lumeblue užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lumeblue uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUMEBLUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lumeblue obsahuje methylthioninium-chlorid (také známý jako methylenová modř). Toto léčivo je modré barvivo. Toto léčivo se používá u dospělých k dočasnému obarvení tlustého střeva před kolonoskopií, kdy se ohebný nástroj zavádí do konečníku s cílem zobrazit vnitřek střeva. Barvení umožňuje lékaři jasněji vidět výstelku tlustého střeva a zlepšuje šanci zjištění zvláštností. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LUMEBLUE UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LUMEBLUE • jestliže jste alergický(á) na METHYLTHIONINIUM-CHLORID , ARAŠÍDY nebo SÓJU nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • pokud Vám řekli, že máte NEDOSTATEK GLUKÓZO-6-FOSFÁTDEHYDROGENÁZY (G6PD) ; • pokud js Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lumeblue 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylthioninii chloridum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem Lumeblue obsahuje 3 mg sójového lecitinu v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bělavá až světle modrá, kulatá, bikonvexní, enterosolventní obalená tableta s přibližnými rozměry 9 , 5 mm x 5,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lumeblue je indikován jako diagnostická látka podporující vizualizaci kolorektálních lézí u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii v rámci screeningu nebo sledování (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí včetně starších osob (_ ≥ _65 let) _ Doporučená celková dávka je 200 mg methylthioninium-chloridu, což odpovídá osmi 25mg tabletám. Celou dávku léčivého přípravku je nutné užít perorálně během požití nebo po požití přípravku k pročištění střev na bázi nízkoobjemového (např. 2 l) nebo vysokoobjemového (např. 4 l) polyethylenglykolu (PEG). Léčivý přípravek je nutné požít večer před kolonoskopií, aby měly tablety dostatek času dostat se do tlustého střeva a lokálně uvolnit methylthioninium-chlorid před kolonoskopií. _Zvláštní populace _ _ _ _Starší osoby _ U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutné provádět úpravy dávkování (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku. Léčivý přípravek je třeba používat opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, jelikož u této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje a methylthioninium-chlorid se vylučuje hlavně ledvinami (viz bod 5.2). _ _ 3 _Porucha f Přečtěte si celý dokument