MACROTEC 2MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Dostupné s:

GE Healthcare S.r.l., Miláno ITÁLIE

ATC kód:

V09EB01

INN (Mezinárodní Name):

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Dávkování:

2MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0058305 Velikost balení: 5 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

1999-12-01

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS182256/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MACROTEC
2 mg, kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum macroaggregatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Macrotec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrotec používat
3.
Jak se Macrotec používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Macrotec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MACROTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům. Používá se pouze
k rozpoznání onemocnění.
Macrotec se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí
speciální kamery zobrazit část uvnitř
Vašeho těla.

Macrotec obsahuje léčivou látku nazvanou „makroagregáty
lidského albuminu“. Ta je před
použitím smíchána s radioaktivní složkou nazvanou
„technecium-(
99m
Tc)“.

Po injekci může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany
Vašeho těla.

Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci
zhodnotit stav Vašich plic.

Některým lidem se tento přípravek podává pro zobrazení žil
(krevních cév) v těle.
Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část
Vašeho těla bude zobrazována.
Při použití přípravku Macrotec budete vystaven(a) malým
množstvím radioaktivity. Váš lékař

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS182256/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Macrotec
2 mg, kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje seroalbuminum humanum macroaggregatum
2 mg.
Jedna lahvička obsahuje:
4,5 x 10
6
částic (± 15 %).
Rozsah velikosti částic:
10–100 µm.
Přípravek Macrotec je připraven z lidského sérového albuminu
získaného z lidské krve dárců
testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost:
-
povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg),
-
protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV 1/2),
-
protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV).
Přípravek Macrotec se rozpouští injekcí technecistanu-(
99m
Tc) sodného Ph.Eur. za vzniku injekce
makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(
99m
Tc). Radionuklid není součástí tohoto
kitu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 4,75 mg. Tento
léčivý přípravek obsahuje méně než 1
mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bílý práškový lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je přípravek indikován pro:
-
scintigrafii prokrvení plic,
-
sekundární indikací je použití makroagregátů lidského albuminu
značených techneciem-
(
99m
Tc) pro venoscintigrafii.
2/11
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Pro intravenózní podání dospělým vážícím 70 kg se
doporučují aktivity v rozsahu 37–185 MBq.
Počet částic podaných v jedné dávce musí být v rozmezí 60 x
10
3
– 700 x 10
3
.
_Starší pacienti_
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta.
_Pediatrická populace _
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na
základě klinických potřeb a posouze