MALOO 3MG/0,02MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

LITcon Pharma SE, Praha 8 Array

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

3MG/0,02MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0225803 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225801 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225802 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197514 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197512 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197513 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-07-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls234055/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
MALOO 3 MG/0,02 MG TABLETY
(drospirenonum/ethinylestradiolum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT
O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hromonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky
krevní sražeiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Maloo 3 mg /0,02 mg tablety a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maloo 3 mg
/0,02 mg
tablety užívat
3.
Jak se Maloo 3 mg /0,02 mg tablety užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Maloo 3 mg /0,02 mg tablety uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
MALOO 3 MG /0,02 MG TABLETY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
• Maloo 3 mg /0,02 mg tablety jsou antikoncepční pilulky a
používají se k zabránění
otěhotnění.
• Jedna světle žlutá tableta

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls234055/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maloo 3 mg/0,02 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a
ethinylestradiolum 0,02 mg.
POMOCNÉ LÁ
TKY
SE ZNÁMÝM ÚČINKEM
: Jedna tableta obsahuje 72 mg monohydrátu laktózy, 0,03 mg
tartrazinu (E102) a 0,008 mg oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Placebo tableta neobsahuje aktivní látku.
POMOCNÉ LÁTKY
SE ZNÁMÝM ÚČINKEM
: Jedna placebo tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Aktivní tablety jsou kulaté, světle žluté bikonvexní tablety, o
průměru 6,00 mm, na jedné straně
vyraženo „144“, druhá strana hladká.
Placebo tablety jsou kulaté, zelené, bikonvexní tablety, o
průměru 6,00 mm, na jedné straně vyraženo
„304“, druhá strana hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce
Před rozhodnutím předepsat Maloo 3 mg /0,02 mg Tablety je nutno
zvážit současné rizikové faktory
pro každou ženu, a to zvláště venózní tromboembolickou nemoc
(TEN), a jaké je riziko TEN s Maloo
3 mg /0,02 mg Tablety v porovnání s ostatní kombinovanou
hormonální antikoncepcí (CHC) (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
JAK PŘÍPRAVEK
MALOO 3 MG /0,02 MG TABLETY
UŽÍVAT
Tablety je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu,
pokud je to nezbytné, s trochou vody, v
pořadí vyznačeném na blistru. Tablety se užívají kontinuálně.
Užívá se jedna tableta denně po 28 po
sobě jdoucích dní. Každý další blistr se zahájí den
následující po poslední tabletě předchozího blistru.
Krvácení z vysazení se objeví obvykle za 2-3 dny po zahájení
placebových tablet a nemusí být
skončeno před začátkem užívání dalšího blistru.
JAK ZAČÍT PŘÍPRAVEK
MALOO 3 MG /0,02 MG TABLETY
UŽÍVAT
•
Žádné užívání hormonální an