Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
885 MEGESTROL-ACETÁT
Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array
L02AB01
885 MEGESTROL-ACETÁT
160MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
MEGESTROL
Kód SÚKL: 0249219 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058935 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086059 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086211 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199963 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058936 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100027 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086210 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/4 SP.ZN. SUKLS117883/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MEGACE 160 MG TABLETY megestroli acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Megace a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace užívat 3. Jak se přípravek Megace užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Megace uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEGACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Megace se užívá k léčení pokročilého zhoubného nádoru prsu. Nesmí se užívat jako náhrada běžných léčebných postupů, mezi které patří operace, ozáření nebo chemoterapie. Megace se rovněž užívá k zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů se zhoubnými nádory nebo onemocněním AIDS. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající pacienty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEGACE UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MEGACE: - jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přípravek Megace se nesmí použít jako diagnostický test na těhotenství. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Megace se poraďte se Přečtěte si celý dokument
1/6 SP.ZN. SUKLS117883/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 MG TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 224,5 mg monohydrátu laktosy a 1,176 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta _Popis přípravku:_ _ _ Bílé, bikonvexní oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým“160“ na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE MEGACE je indikován: - pro paliativní léčbu pokročilých karcinomů prsu (tj. pro léčení relabujících, inoperabilních nebo metastazujících onemocnění); - k léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnost při zhoubných nádorech nebo při onemocnění AIDS. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Pro každou z následujících indikací je doporučena alespoň dvouměsíční kontinuální léčba. Karcinom prsu: 160 mg denně. Anorexie nebo ztráta tělesné hmotnosti: 400-800 mg denně. Starší pacienti Dostupné údaje z klinických studií s megestrol-acetátem u pacientů ve věku 65 let a starších nejsou dostačující, aby se dalo určit, zda tito pacienti odpovídají na léčbu jinak než mladší pacienti. Obecně platí, že dávka pro starší pacienty má být stanovena obezřetně s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky. Obvykle se má začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí. 2/6 Je známo, že se megestrol-acetát vylučuje převážně ledvinami, a proto může být riziko toxických reakcí na tento lék vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Jelikož je u starších pacientů pravděpodobnější, že mají sníženou renální funkci, je při volbě dávky Přečtěte si celý dokument