MEGENTAL

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Gentamicina

Dostupné s:

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

ATC kód:

J01GB03

INN (Mezinárodní Name):

Gentamicin

Jednotky v balení:

"40" 1 FIALA 1 ML 40 MG; "80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML; BB 1 FIALA 1 ML; BB 5 FIALE 1 ML

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

Gentamicina

Přehled produktů:

025159029 - BB 1 FIALA 1 ML - Revocato; 025159017 - 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 2 ML - Revocato; 025159056 - 40 1 FIALA 1 ML 40 MG - Revocato; 025159031 - BB 5 FIALE 1 ML - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO
A)
ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MEGENTAL 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE.
MEGENTAL 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE.
MEGENTAL 40 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
GENTAMICINA
COMPOSIZIONE
_MEGENTAL 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE_
1 fiala da 2 mL contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 133,2 mg pari a gentamicina 80
mg.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio
metabisolfito,
sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
_MEGENTAL 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_
1 fiala da 1 mL contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 16,65 mg pari a gentamicina 10
mg.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio
metabisolfito,
sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
_MEGENTAL 40 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_
1 fiala da 1 mL contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 66,6 mg pari a gentamicina 40
mg.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio
metabisolfito,
sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Fiale da 80, 10 e 40 mg di gentamicina solfato per uso parenterale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
MEGENTAL (gentamicina solfato) è un antibiotico appartenente alla
classe degli
aminoglucosidi.
TITOLARE A.I.C.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3
- Firenze.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
PRODOTTO E CONTROLLATO DA:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette
Santi, 3 - Firenze.
B)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:
infezioni urinarie acute e c

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MEGENTAL 80 mg/2 ml soluzione iniettabile.
MEGENTAL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile.
MEGENTAL 40 mg/1 ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_MEGENTAL 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE_
1 fiala da 2 mL per uso parenterale contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 133,2 mg pari a gentamicina 80
mg.
_MEGENTAL 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_
1 fiala da 1 mL per uso parenterale contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 16,65 mg pari a gentamicina 10
mg.
_MEGENTAL 40 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_
1 fiala da 1 mL per uso parenterale contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 66,6 mg pari a gentamicina 40
mg.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili alla gentamicina: infezioni urinarie
acute e
croniche (cistiti, pieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti,
calcolosi infette);
broncopneumopatie,
anche
con
eventuale
partecipazione
pleurica
(bronchiti, broncopolmoniti e polmoniti batteriche o micoplasmosiche,
pleuriti, empiemi); stati
settici
(setticemie, setticopioemie); infezioni
chirurgiche (ascessi, flemmoni, complicanze infettive post-operatorie)
e di
pertinenza specialistica (otorinolaringoiatrica,
ostetrico-ginecologica, etc.);
ustioni.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Pazienti con funzionalità renale normale_
Adulti: 80 mg ogni 8-12 ore circa; in casi particolarmente gravi la
dose può
essere elevata fino a 400 mg/die.
Bambini: 3-5 mg/kg/die da suddividere in 2-3 somministrazioni (ogni
8-12
ore).
Nei prematuri e nei neonati sino a 1 settimana, per l'insufficiente
capacità
di eliminazione dei piccoli pazienti, la dose giornaliera deve essere
frazionata sempre in due somministrazioni.
_Pazienti con funzionalità renale alterata_
In tali pazienti la frequenza delle somministrazioni deve essere
correlata
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eve