Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Muskuloskeletální systém
Psi:Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu u psů. Kočky:Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, e. ortopedie a chirurgie měkkých tkání. Zmírnění bolesti a zánětu u chronické poruchy pohybového aparátu u koček. Morčata:Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti spojené s chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních, jako jsou mužské kastrace.
Revision: 7
Autorizovaný
2011-02-21
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicamum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 1,5 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Natrium-benzoát 1,75 mg/ml 4. INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 27 Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byl popsán krvácivý průjem, zvracení krve, gastrointestinální ulcerace a zvýšené jaterní enzymy. Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle n Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 1,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Natrium-benzoát 1,75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Žlutozelená suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity. 3 Tento veterinární léčivý přípravek pro psy by se neměl používat u koček, protože není pro použití u tohoto druhu zvířat vhodný. U koček by se měl používat přípravek Melosus 0,5mg/ml perorální suspenze. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Příležitostně byly popsány t Přečtěte si celý dokument